UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057189 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065337 |
| 科学的試験名 | 手先と指の刺激に関する介入プログラムの効果についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/03 |
| 最終更新日 | 2025/04/03 12:41:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者を対象とした社参加型創作教室プログラムの効果検証（1）
英語
Evaluation of a social participation creative program for older adults (1)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者を対象とした社参加型創作教室プログラムの効果検証（1）
英語
Evaluation of a social participation creative program for older adults (1)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
手先と指の刺激に関する介入プログラムの効果についての研究
英語
A study on the effectiveness of an intervention program using fine motor activities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
手先と指の刺激に関する介入プログラムの効果についての研究 (1)
英語
A study on the effectiveness of an intervention program using fine motor activities (1)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知障害のある高齢者
英語
Older adults with mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
自己効力感及びメンタルヘルスの維持向上の面から手指作業介入プログラムの有用性を明らかにする。
英語
To examine the effectiveness of a manual dexterity intervention program for maintaining and improving self-efficacy and mental health.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
自己効力感
英語
Self-efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
記憶機能
言語機能
実行機能
注意機能
視知覚機能
身体機能
握力
手指運動機能
手指感覚機能
精神的健康状態（WHO-5、Rosenbergの自尊心尺度、GDS-15-J）
社会活動（趣味・余暇活動頻度、外出頻度、ソーシャルサポート授受）
社会機能（老研式活動能力指標）
趣味教室への参加率や参加した感想
英語
Memory function
Language function
Executive function
Attention
Visual function
Hand motor function
Hand sensory function
Psychological health (WHO-5, Rosenberg's self-esteem scale, GDS-15-J)
Social activities (frequency of leisure activities, frequency of outgoing, social support)
Social function (TMIG Index of Competence)
Participation rate in the program and participants' impressions of the program
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
指先を使用したものづくり教室を実施する。1回あたり2時間、週1回の頻度で全9回実施する。
英語
Participants attend a program for making handicrafts. The classes are held once a week, 2 hours each time, and a total of nine classes in a community space.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群は介入期間中には何も行わない。コントロール群は、前半の介入期間後に介入プログラムを受ける。
英語
The control group will not do anything during the intervention period. As this is a crossover study, the control group will participate in the intervention program on the second half of the intervention period.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
60歳以上
ADL自立の地域在住高齢者
軽度認知障害(MMSE>23 & MoCA-J<26)
研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
60 years and older; ADL-independent; mild cognitive impairment (MMSE>23 & MoCA-J<26); those who sufficiently understand the purpose and content of the research; and who have the ability to agree informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意が得られない者
スクリーニング検査を受けない者
会場まで来ることができない者、医師（共同研究者）により顕著な疾患や身体機能障害，認知症や精神・神経疾患のためにものづくりプログラムへの参加が困難であると認められた者
英語
Older adults who do not give consent to the research; do not have screening test; cannot come to the community space, and those who are found by medical doctors (co-researchers of this study) to be unable to participate in this program due to significant illness, physical dysfunction, dementia, and other neuropsychological disorders.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerotonlogy
所属部署/Division name
日本語
社会参加とヘルシーエイジング研究チーム
英語
Research Team for Social Participation and Healthy Aging
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35番2号
英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015,Japan
電話/TEL
03-3964-3241
Email/Email
suzukihy@tmig.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宏幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerotonlogy
部署名/Division name
日本語
社会参加とヘルシーエイジング研究チーム
英語
Research Team for Social Participation and Healthy Aging
郵便番号/Zip code
173-0015
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35番2号
英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
suzukihy@tmig.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerotonlogy
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
東京都板橋区栄町35番2号
英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015,Japan
電話/Tel
03-3964-3241
Email/Email
kouhou@tmghig.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
25re0122007h0003
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
38
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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