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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病の難治化を予測する心理・社会・生物学的因子に関する研究

英語
Research on biological, psychological, and sociological factors that predict refractoriness in major depressive disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病の難治化予測因子

英語
Predictors of refractoriness in major depressive disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病の難治化を予測する心理・社会・生物学的因子に関する研究

英語
Research on biological, psychological, and sociological factors that predict refractoriness in major depressive disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病の難治化予測因子

英語
Predictors of refractoriness in major depressive disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、うつ病の難治化を予測する心理・社会・生物学的因子を同定することを目的とする。

英語
This study aims to identify biological, psychological, and sociological factors that predict refractoriness in major depressive disorder.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
難治性うつ病に対する心理・社会・生物学的介入の可能性を探索するための基盤的探索研究

英語
Basic exploratory study to explore the potential of biological, psychological, and sociological interventions for refractoriness in difficult-to-treat depression

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病の難治化を予測する心理・社会・生物学的因子の同定

英語
Identification of biological, psychological, and sociological factors that predict refractoriness in major depressive disorder

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
(1)18歳以上74歳以下
(2)精神障害の診断と統計マニュアル（Diagnostic and Statistical Manual of Mental　Disorders、DSM-5）の大うつ病性障害（うつ病）の診断基準に合致する者
(3)症状固定後の観察期間が6ヶ月を超えた者
(4)慈恵医大附属病院、葛飾医療センター、附属第三病院、附属柏病院の精神神経科、および公益財団法人復光会 総武病院の精神科のいずれかに通院中あるいは入院中の患者
(5)同意説明に関するお知らせを読み、理解できる者

健常者
(1)18歳以上74歳以下
(2)同意説明に関するお知らせを読み、理解できる者

英語
Patient
(1)18 years of age or older and 74 years of age or younger
(2)Diagnosis of Major Depressive Disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
(3)Observation period after the fixation of symptoms exceeds 6 months
(4)Outpatients or inpatients of the Department of Psychiatry at Jikei University Hospital, Jikei University Katsushika Medical Center, Jikei University Daisan Hospital, Jikei University Kashiwa Hospital, and Sobu Hospital
(5)Patients who can read and understand the informed consent form

Healthy subject
(1)18 years of age or older and 74 years of age or younger
(2)Individuals who can read and understand the informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者
(1)抑うつ気分、不安感、焦燥感、自殺念慮等の精神症状により判断能力が乏しく、自発的な研究参加が困難な患者
(2)知的能力障害、物質関連障害もしくは器質性精神障害と診断された患者
(3)主治医あるいは担当医が不適当と判断した患者

健常者
(1)研究分担者による背景因子の確認で精神・神経疾患の既往が判明した者
(2)研究分担者による背景因子の確認で向精神薬の服用歴が判明した者

英語
Patient
(1)Patients who have difficulty voluntarily participating in research due to impaired judgment caused by psychiatric symptoms such as depressed mood, anxiety, agitation, and suicidal ideation
(2)Diagnosis of mental retardation, substance use disorder, or organic mental disorder
(3)Patients deemed inappropriate by the attending or responsible physician

Healthy subject
(1)Individuals with a history of psychiatric/neurological disorders, as identified by the research project member's review of background factors.
(2)Individuals with a history of psychotropic medication use identified by a research project member's review of background factors.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓輔
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111(3301)

Email/Email

h30d-mori@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓輔
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111(3301)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h30d-mori@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学講座

個人名/Personal name

日本語
森　啓輔

英語
Keisuke Mori

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
東京慈恵会医科大学附属第三病院
東京慈恵会医科大学附属柏病院
公益財団法人復光会　総武病院

英語
Jikei University Hospital
Jikei University KatsushikaMedical Center
Jikei University Daisan Hospital
Jikei University Kashiwa Hospital
Soubu Hospital, Fukkokai Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111(2134)

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
うつ病の難治化を予測する心理・社会・生物学的因子を同定することを目的とした、東京慈恵会医科大学並びに共同研究機関にてうつ病と診断された患者と健常者の試料・情報を収集する、多機関共同の軽微な侵襲を伴う前向き観察研究

英語
A multi-institutional, minimally invasive, prospective, observational study to collect samples and information from patients diagnosed with major depressive disorder and healthy controls at the Jikei University School of Medicine and collaborating institutions to identify biological, psychological, and sociological factors that predict refractoriness in major depressive disorder

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

27

日

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