UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057210 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065334 |
| 科学的試験名 | 認知症高齢者の意思決定支援へのオープンダイアローグ的対話実践の応用可能性 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/05 |
| 最終更新日 | 2025/03/26 14:17:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知症高齢者の意思決定支援へのオープンダイアローグ的対話実践の応用可能性
英語
Open dialogue approach to support decision-making for older adults with dementia: feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知症高齢者の意思決定支援へのオープンダイアローグ的対話実践の応用可能性
英語
Open dialogue approach to support decision-making for older adults with dementia: feasibility study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知症高齢者の意思決定支援へのオープンダイアローグ的対話実践の応用可能性
英語
Open dialogue approach to support decision-making for older adults with dementia: feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知症高齢者の意思決定支援へのオープンダイアローグ的対話実践の応用可能性
英語
Open dialogue approach to support decision-making for older adults with dementia: feasibility study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知障害、認知症
英語
Mild cognitive disorder, dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知症の高齢者の意思決定支援へのオープンダイアローグ的な対話実践の応用可能性を検討する。
英語
Examining the feasibility of open dialogue-style dialogue practice to supporting decision-making for old elders with dementia.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入前後の認知症高齢者本人と家族に面接を実施し、対立が解決した程度や対話実践の満足度を評価し、介入後にスタッフに面接を実施し、実施上の困難や負担度などを評価する
英語
Pre- and post-intervention interviews with older adults with dementia and their families to assess the extent to which conflicts were resolved and their satisfaction with the intervention, and post-intervention interviews with staff to assess implementation difficulties and burden.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
年齢や性別などの家族背景（介入前に診療録より取得）
年齢、性別、診断名などの患者情報（介入前に診療録より取得）
認知症重症度（介入前にCDRを実施）
患者の認知機能（介入前にMini-Mental State Examinationの実施）
患者のADL（介入前にPhysical Self-Maintenance Scaleの実施）
患者の神経精神症状（介入前、介入終了直後、介入終了2か月後にNeuropsychiatric Inventoryの実施）
英語
Families' background: age, sex, relationship to the patient (obtained from medical
records pre-intervention)
Patient information: age, sex, diagnosis, presence of inhabitant (obtained from
medical records pre-intervention)
Severity of dementia (using Clinical Dementia Scale pre-intervention)
Patient's cognitive function (using Mini-Mental State Examination pre-
intervention)
Patient's ADL (using Physical Self-Maintenance Scale pre-intervention)
Patient's neuropsychiatric symptoms (using Neuropsychiatric Inventory before
the intervention, at the end of the intervention, and 2 months after the end of
the intervention)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オープンダイアローグ的な対話実践
英語
Open dialogic practices
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
〇Mild Cognitive Disorder (MCI)
・60歳以上である
・医師によりMCIと臨床的に診断されている
・CDRが0.5である
・在宅で生活している
・家族と対立する意思がある
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である
〇初期認知症
・60歳以上である
・医師により認知症と臨床的に診断されている
・CDRが1.0である
・在宅で生活している
・家族と対立する意思がある
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である
〇家族
・本人と対立する意思がある（本人との続柄は不問）
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である
英語
MCI
Aged 60 years or older
Clinically diagnosed with MCI by a doctor
CDR is 0.5
Living at home
Conflicts with family members in decision-making
Able to obtain written consent from the individual to participate in the study
of their own free will
Early dementia
Aged 60 years or older
Clinically diagnosed with dementia by a doctor
CDR is 1.0
Living at home
Conflicts with family members in decision-making
Able to obtain written consent from the individual to participate in the study
of their own free will
Family
Conflicts with patient in decision-making (No relationship to the patient is required)
Able to obtain written consent from the individual to participate in the study
of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
〇MCI
・認知症と診断されている
・精神疾患、頭部外傷、薬物・アルコール乱用の既往がある
・知的障害と診断されている
・視覚障害、聴覚障害が著しい者、両手が使えない
・主治医が不適切と判断した
〇初期認知症
・精神疾患、頭部外傷、薬物・アルコール乱用の既往がある
・知的障害と診断されている
・視覚障害、聴覚障害が著しい者、両手が使えない
・主治医が不適切と判断した
〇家族
・精神疾患、頭部外傷、薬物・アルコール乱用の既往がある
・知的障害と診断されている
・視覚障害、聴覚障害が著しい者、両手が使えない
・主治医が不適切と判断した
英語
MCI
dementia
history of mental disorder
traumatic brain injury, or alcohol or other drug abuse
mental retardation, and severe communication disabilities such as visual or
hearing impairment
Early dementia
history of mental disorder
traumatic brain injury, or alcohol or other drug abuse
mental retardation, and severe communication disabilities such as visual or
hearing impairment
Family
history of mental disorder
traumatic brain injury, or alcohol or other drug abuse
mental retardation, and severe communication disabilities such as visual or
hearing impairment
目標参加者数/Target sample size
2
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佑佳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Yuka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of medical science, Kyoto prefectural university of medicine
所属部署/Division name
日本語
精神機能病態学
英語
Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
6028566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL
0752515612
Email/Email
y-kato@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑佳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Yuka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of medical science, Kyoto prefectural university of medicine
部署名/Division name
日本語
精神機能病態学
英語
Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
6028566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL
0752515612
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-kato@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Graduate school of medical science, Kyoto prefectural university of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科精神機能病態学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of psychiatry, graduate school of medical science, Kyoto prefectural university of medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科精神機能病態学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学医学研究科精神機能病態学
英語
Department of Psychiatry, graduate school of medical science, Kyoto prefectural university of medicine
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路４６５
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/Tel
0752515612
Email/Email
psyche@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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