UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057149 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065333 |
| 科学的試験名 | 高レニン性高血圧患者における選択的レニン阻害薬からARB ,ARNIへの降圧薬変更に伴う検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/27 |
| 最終更新日 | 2025/06/18 11:16:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高レニン性高血圧患者における選択的レニン阻害薬からARB ,ARNIへの降圧薬変更に伴う検討
英語
Clinical study associated with antihypertensive drug Change to ARB and ARNI in Patients with High Renin Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高レニン性高血圧患者における選択的レニン阻害薬からARB ,ARNIへの降圧薬変更に伴う検討
英語
Clinical study associated with antihypertensive drug Change to ARB and ARNI in Patients with High Renin Hypertension
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高レニン性高血圧患者における選択的レニン阻害薬からARB ,ARNIへの降圧薬変更に伴う検討
英語
Clinical study associated with antihypertensive drug Change to ARB and ARNI in Patients with High Renin Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高レニン性高血圧患者における選択的レニン阻害薬からARB ,ARNIへの降圧薬変更に伴う検討
英語
Clinical study associated with antihypertensive drug Change to ARB and ARNI in Patients with High Renin Hypertension
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧症
英語
hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高レニン性高血圧症患者において、選択的レニン阻害薬であるアリスキレンから アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）への薬剤変更によりレニン活性がどのように変化するか当院の患者を対象に調査する。
英語
To investigate in our patients with hyperreninemic hypertension how renin activity is altered by changing drugs from aliskiren, a selective renin inhibitor, to an angiotensin II receptor blocker (ARB) or angiotensin receptor neprilysin inhibitor (ARNI).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
レニン活性の変化
英語
Changes in renin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
アルドステロン、尿中アルブミン、尿蛋白、eGFR、NT-proBNP、カテコールアミン分画
英語
Aldosterone, urinary albumin, urinary protein, eGFR, NT-proBNP, catecholamine
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アリスキレンからバルサルタン40mgへの切り替えを行う。約2ヶ月間の観察の後に十分な降圧が得られなかった場合にサクビトリルバルサルタン100mgへの切り替えを行う。さらに2ヶ月の観察の後に十分な降圧効果が得られない場合にサクビトリルバルサルタン200mgへの切り替えを行う。
英語
Switch from aliskiren to valsartan 40 mg. If the patient does not achieve adequate antihypertensive effect after approximately 2 months of observation, switch to sacubitril valsartan 100 mg. If the patient does not achieve adequate antihypertensive effect after another 2 months of observation, the patient is switched to sacubitril valsartan 200 mg.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) アリスキレンで高血圧治療を行っている。
2) 同意時の年齢が18歳以上である。
3) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。
英語
1) The patient is being treated for hypertension with aliskiren.
2) The patient is at least 18 years of age at the time of consent.
3) The patient has given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 原発性腎疾患と診断されている（糸球体腎炎、多発性嚢胞腎）
2) バルサルタン、サクビトリルバルサルタン及び当該製剤中に含まれる成分に対し過敏症の既往歴がある。
3) 血管浮腫の既往歴がある。
4) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を併存している。
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
英語
1) Diagnosed with primary renal disease (glomerulonephritis, polycystic kidney disease)
2) History of hypersensitivity to valsartan, sacubitril valsartan, or any of the ingredients contained in these products.
3) History of angioedema.
4) Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification C).
5) Pregnant women or women who may be pregnant.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 茉利子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Mariko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
所属部署/Division name
日本語
内科学第一
英語
Endocrinology
郵便番号/Zip code
693-8501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Ennya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture
電話/TEL
0853-20-2183
Email/Email
m.shibao@med.shimane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 茉利子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Mariko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
部署名/Division name
日本語
内科学第一
英語
Endocrinology
郵便番号/Zip code
693-8501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Ennya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture
電話/TEL
0853-20-2183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.shibao@med.shimane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
島根大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
not
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Ennya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture
電話/Tel
0853-20-2183
Email/Email
m.shibao@med.shimane-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
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