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一般向け試験名/Public title

日本語
ストーマ造設患者に対するVR（Virtual Reality）コンテンツを用いたストーマセルフケア教育の効果を従来の教育効果と比較する非盲検ランダム化比較試験

英語
A non-blinded randomized controlled trial comparing the effectiveness of stoma self-care education using VR (Virtual Reality) content with conventional education methods for patients with stomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストーマ造設患者に対するVR（Virtual Reality）コンテンツを用いたストーマセルフケア教育の効果を従来の教育効果と比較する非盲検ランダム化比較試験

英語
A non-blinded randomized controlled trial comparing the effectiveness of stoma self-care education using VR (Virtual Reality) content with conventional education methods for patients with stomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストーマ造設患者に対するVR（Virtual Reality）コンテンツを用いたストーマセルフケア教育の効果を従来の教育効果と比較する非盲検ランダム化比較試験

英語
A non-blinded randomized controlled trial comparing the effectiveness of stoma self-care education using VR (Virtual Reality) content with conventional education methods for patients with stomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストーマ造設患者に対するVR（Virtual Reality）コンテンツを用いたストーマセルフケア教育の効果を従来の教育効果と比較する非盲検ランダム化比較試験

英語
A non-blinded randomized controlled trial comparing the effectiveness of stoma self-care education using VR (Virtual Reality) content with conventional education methods for patients with stomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ストーマ造設患者

英語
Stoma construction patient

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ストーマ造設患者に対して実施するストーマセルフケア教育に用いるVR技術を用いたコンテンツを作成し、このコンテンツを用いた教育の効果について、従来のパンフレットのみを用いた教育効果と比較することである。

英語
The aim of this study is to create VR content for use in stoma self-care education for patients who have had a stoma constructed, and to compare the effectiveness of education using this content with the effectiveness of education using conventional pamphlets alone.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストーマセルフケア習得までの日数

英語
Number of days until stoma self-care is mastered

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Stoma-QOLの点数
看護師がストーマセルフケア教育に要した業務時間

英語
Stoma-QOL score
Hours spent by nurses on stoma self-care education

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VRコンテンツを視聴

英語
Watching VR content

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来から実施されているパンフレットを用いたスマートセルフケア教育を受ける

英語
Receive smart self-care education using pamphlets that have been used in the past.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究について説明文書を用いて説明を行い、本人の自由意思により同意が得られる者
2.18歳以上の者
3.日本医科大学付属病院消化器外科において消化管ストーマを造設する者
4.パスの対象となる者

英語
1. Those who have given their consent freely after being given an explanation about this research using an explanatory document
2. Those aged 18 years or over
3. Those who will have a gastrointestinal stoma created at the Department of Gastroenterological Surgery, Nippon Medical School Hospital
4. Those who are eligible for the pass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.姑息的ストーマ造設を目的とする者（ターミナル患者など）
2.その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
1. Those whose purpose is to create a temporary stoma (e.g. terminal patients)
2. Others who the principal investigator or sub-investigators deem unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠一
ミドルネーム
姓	進士

英語

名	Seiichi
ミドルネーム
姓	Shinji

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

Email/Email

s-shinji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠一
ミドルネーム
姓	進士

英語

名	Seiichi
ミドルネーム
姓	Shinji

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-shinji@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人日本医科大学中央倫理委員会

英語
Central Ethics Committee of the Nippon Medical School Foundation

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065329

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