UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057148
受付番号	R000065326
科学的試験名	試験食品摂取による尿糖排泄促進効果の確認試験-プラセボ対照二重盲検単回クロスオーバー比較試験-
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/01
最終更新日	2025/04/01 17:57:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による尿糖排泄促進効果の確認試験

英語
Test to confirm the effect of ingesting food to promote urinary glucose excretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による尿糖排泄促進効果の確認試験

英語
Test to confirm the effect of ingesting food to promote urinary glucose excretion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による尿糖排泄促進効果の確認試験-プラセボ対照二重盲検単回クロスオーバー比較試験-

英語
A Confirmation Study for the Effect of Promoting Urinary Glucose Excretion by Ingestion of Test Foods -Placebo-controlled, double-blind, single-dose crossover controlled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による尿糖排泄促進効果の確認試験-プラセボ対照二重盲検単回クロスオーバー比較試験-

英語
A Confirmation Study for the Effect of Promoting Urinary Glucose Excretion by Ingestion of Test Foods -Placebo-controlled, double-blind, single-dose crossover controlled study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の糖排泄促進効果を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to verify the effect of the test food on promoting glucose excretion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中グルコース

英語
Urinary glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中ナトリウム、尿中尿酸

英語
Urinary sodium, urinary uric acid

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1] 指定の食事摂取(摂取回数：8回)
[2] 蓄尿測定
[3] 被験食品Bの摂取(摂取回数：1回)
[4] ウォッシュアウト(2週間)
[5] 指定の食事摂取(摂取回数：8回)
[6] 蓄尿測定
[7] 被験食品Aの摂取(摂取回数：1回)
[8] ウォッシュアウト(2週間)
[9] 指定の食事摂取(摂取回数：8回)
[10] 蓄尿測定
[11] プラセボ食品の摂取(摂取回数：1回)

英語
[1] Designated food intake (number of intakes: 8 times)
[2] Animal Urine Measurement
[3] Ingestion of test food B (number of intakes: 1 time)
[4] Washout (2 weeks)
[5] Designated food intake (number of intakes: 8 times)
[6] Animal Urine Measurement
[7] Ingestion of test food A (number of ingestions: 1 time)
[8] Washout (2 weeks)
[9] Designated food intake (number of intakes: 8 times)
[10] Animal Urine Measurement
[11] Ingestion of placebo food (number of intakes: 1 time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1] 指定の食事摂取(摂取回数：8回)
[2] 蓄尿測定
[3] 被験食品Aの摂取(摂取回数：1回)
[4] ウォッシュアウト(2週間)
[5] 指定の食事摂取(摂取回数：8回)
[6] 蓄尿測定
[7] プラセボ食品の摂取 (摂取回数：1回)
[8] ウォッシュアウト(2週間)
[9] 指定の食事摂取(摂取回数：8回)
[10] 蓄尿測定
[11] 被験食品Bの摂取(摂取回数：1回)

英語
[1] Designated food intake (number of intakes: 8 times)
[2] Animal Urine Measurement
[3] Ingestion of test food A (number of intakes: 1 time)
[4] Washout (2 weeks)
[5] Designated food intake (number of intakes: 8 times)
[6] Animal Urine Measurement
[7] Ingestion of placebo food (number of intakes: 1 time)
[8] Washout (2 weeks)
[9] Designated food intake (number of intakes: 8 times)
[10] Animal Urine Measurement
[11] Ingestion of test food B (number of intakes: 1 time)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
[1] 指定の食事摂取(摂取回数：8回)
[2] 蓄尿測定
[3] プラセボ食品の摂取(摂取回数：1回)
[4] ウォッシュアウト(2週間)
[5] 指定の食事摂取(摂取回数：8回)
[6] 蓄尿測定
[7] 被験食品Bの摂取(摂取回数：1回)
[8] ウォッシュアウト(2週間)
[9] 指定の食事摂取(摂取回数：8回)
[10] 蓄尿測定
[11] 被験食品Aの摂取(摂取回数：1回)

英語
[1] Designated food intake (number of intakes: 8 times)
[2] Animal Urine Measurement
[3] Ingestion of placebo food (number of intakes: 1 time)
[4] Washout (2 weeks)
[5] Designated food intake (number of intakes: 8 times)
[6] Animal Urine Measurement
[7] Ingestion of test food B (number of ingestions: 1 time)
[8] Washout (2 weeks)
[9] Designated food intake (number of intakes: 8 times)
[10] Animal Urine Measurement
[11] Ingestion of test food A (number of ingestions: 1 time)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 健康なグリコグループ従業員の者
[2] 空腹時血糖値が高めの者（スクリーニング時の検査で110～125mg/dLを優先的に対象者とする）
[3] 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
[1] Healthy Glico Group Employees
[2] Those with high fasting blood glucose levels (110~125mg/dL will be prioritized for screening tests)
[3] Those who have voluntarily agreed to participate in the trial in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] スクリーニング検査時に空腹時血糖値が126mg/dL以上の者
[2] 本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは協調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者
[3] 過去4週間以内に、健康食品を新たに使用開始した者
[4] 夜勤及び昼夜交代制勤務の者
[5] 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
[6] 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系、精神疾患の既往歴を有する者
[7] アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者
[8] 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者、特にショウガ科についてアレルギー発症の恐れがある者
[9] 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者、また、血管が細いため採血が難しいと言われたことがある者
[10] サプリメント、医薬品を常用している者、または使用を控えることができない者
[11] 高度な貧血症状のある者
[12] 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
[13] 本試験の実施予定期間中に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験など）に参加する予定がある者
[14] 試験責任医師または試験責任者が試験参加に不適当と判断する者

英語
[1] Those with a fasting blood glucose level of 126 mg/dL or higher at the time of screening test
[2] Those who are continuously consuming health foods, quasi-drugs, or pharmaceuticals that advocate or cooperate with the same or related effects as those examined in this study
[3] Those who have started using health foods within the past 4 weeks
[4] Those who work night shifts and day and night shifts
[5] A person who is undergoing treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of a disease at the time of obtaining consent, or a person who is judged to be in need of treatment
[6] Those who have a history of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system, or psychiatric disorder
[7] Those who have a history of alcohol or drug dependence
[8] Those who are at risk of developing allergies to foods, especially those who are at risk of developing allergies to the ginger family
[9] Those who have experienced poor mood or deterioration of physical condition due to blood collection in the past, or those who have been told that it is difficult to collect blood due to thin blood vessels
[10] Those who regularly use supplements or pharmaceuticals, or those who are unable to refrain from using them
[11] Persons with severe anemia symptoms
[12] Those who are pregnant or breastfeeding at the time of obtaining consent, or who wish to become pregnant during the study period
[13] Those who plan to participate in other human studies (e.g., human trials using foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, medical devices, etc.) during the scheduled period of this study
[14] A person who is judged by the study investigator or the study principal to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名近藤

ミドルネーム

姓澄夫

英語

名 Sumio

ミドルネーム

姓 Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会

英語
Medicial Corporation Kenshokai

所属部署/Division name

日本語
福島健康管理センター

英語
Fukushima Healthcare Center

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
Tamagawa 2-12-16, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名永沼

ミドルネーム

姓和巳

英語

名 Kazumi

ミドルネーム

姓 Naganuma

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
試験部

英語
Product Testing Department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル 3F

英語
No.9 Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naganuma@drc-web.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1-2白鳥ビル2階

英語
2F, Shiratori Building, 1-2, Shinjuku 2-chome, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-4405-1899

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

DRCクリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065326

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065326

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）