UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
浸潤性膵管癌に対する EUS-TA 検体を用いたIdylla KRAS Mutation Assay の診断能に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study with EUS-Guided Tissue Acquisition Specimens for the Validation of Diagnostic Utility in the Rapid Evaluation of IdyllaTM KRAS Mutation Assay in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUREKA study

英語
EUREKA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浸潤性膵管癌に対する EUS-TA 検体を用いたIdylla KRAS Mutation Assay の診断能に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study with EUS-Guided Tissue Acquisition Specimens for the Validation of Diagnostic Utility in the Rapid Evaluation of IdyllaTM KRAS Mutation Assay in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUREKA study

英語
EUREKA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌

英語
Pancreatic Invasive Ducatal Adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
浸潤性膵管癌(PDAC)に対する、超音波内視鏡下組織採取法(Endoscopic Ultrasound Tissue Acquisition: EUS-TA）検体を用いた Idylla KRAS Mutation Assay の臨床的有用性を明らかにすること。

英語
To clarify the clinical utility of the Idylla KRAS Mutation Assay using specimens obtained through Endoscopic Ultrasound Tissue Acquisition (EUS-TA) for invasive pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
- 細胞診検体を用いた IdyllaTM KRAS Mutation Assay の検査所用時間(TAT: Turnaround time)
- 細胞診検体を用いた IdyllaTM KRAS Mutation Assay による KRAS mutation の検出割合

英語
- Turnaround time (TAT) of the Idylla KRAS Mutation Assay using cytology specimens.
- Detection rate of KRAS mutations using the Idylla KRAS Mutation Assay with cytology specimens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. FFPE 検体を用いた IdyllaTM KRAS Mutation Assay の TAT
2. FFPE 検体を用いた IdyllaTM KRAS Mutation Assay による KRAS mutation の検出割合
3. IdyllaTM KRAS Mutation Assay 陰性例における、包括的ゲノムプロファイリング(CGP: Comprehensive cancer genome profiling)検査による KRAS mutation の検出割合
4. CGP 施行例での膵癌希少ドライバー遺伝子変異・融合サブセットの検出割合

英語
1. Turnaround time (TAT) of the Idylla KRAS Mutation Assay using FFPE specimens.
2. Detection rate of KRAS mutations using the Idylla KRAS Mutation Assay with FFPE specimens.
3. Detection rate of KRAS mutations by comprehensive cancer genome profiling (CGP) testing in cases negative for the Idylla KRAS Mutation Assay.
4. Detection rate of rare pancreatic cancer driver gene mutations and fusion subsets in cases undergoing CGP testing.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 浸潤性膵管癌の診断のために、通常診療として膵病変に対してEUS-TAが企図される患者。
2. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patients for whom EUS-TA is planned as part of routine clinical practice for the diagnosis of invasive pancreatic ductal adenocarcinoma.
2. Patients who have provided written informed consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師が本研究への登録を不適当と判断した者。

英語
1. Patients deemed unsuitable for enrollment in this study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭
ミドルネーム
姓	谷田部

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Yatabe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
病理診断科

英語
Department of Diagnostic Pathology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

Email/Email

yyatabe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩平
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Natonal Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kookamot@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335422511

Email/Email

chuo-rinrishinsa@dl.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究のデザイン
単施設前向き観察研究

研究の方法
膵腫瘍に対して EUS-TA が企図される患者を登録する。診断的 EUS-TA の際に on-site cytopathologist による迅速細胞診 (ROSE: Rapid on-site evaluation)にて浸潤性膵管癌が疑われ、さらに ROSE の余剰検体がある場合、この余剰検体を用いて、Idylla KRAS Mutation Assay による KRAS 遺伝子検査を行い、その所要時間(TAT: Turnaround time)と KRAS mutation の検出割合を調査する。

英語
Study Design
Single-center prospective observational study.

Study Methodology
Patients scheduled to undergo EUS-TA for pancreatic tumors will be enrolled. During diagnostic EUS-TA, if invasive pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is suspected based on rapid on-site evaluation (ROSE) performed by an on-site cytopathologist and if surplus ROSE specimens are available, these surplus specimens will be used for KRAS mutation testing with the Idylla KRAS Mutation Assay. The turnaround time (TAT) and the detection rate of KRAS mutations will be evaluated.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

26

日

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