UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラジオ波による下腿後面および足部への温熱刺激が、バランス能力と下腿アライメントに及ぼす即時的影響

英語
Acute Effects of Radiofrequency-Induced Warming of the Posterior Lower Leg and Foot on Balance Performance and Lower Leg Alignment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RFAバランス下腿研究

英語
RFA-LegBalance Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラジオ波による下腿後面および足底への局所加温が、Star Excursion Balance Test (SEBT) パフォーマンスと下腿前傾角度に与える影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
The Effects of Local Radiofrequency Warming of the Posterior Lower Leg and Plantar Foot on Star Excursion Balance Test (SEBT) Performance and Lower Leg Inclination Angle: A Randomized Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RFA-SEBTクロスオーバー試験

英語
RFA-SEBT Crossover Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男性を対象に、ラジオ波による下腿後面および足底への局所加温が、Star Excursion Balance Test (SEBT)にて評価される動的バランス能力、および下腿前傾角度にて評価される足関節背屈可動域に与える影響を明らかにすること。

英語
To investigate the effects of local radiofrequency heating applied to the posterior lower leg and plantar sole on dynamic balance performance, as assessed by the Star Excursion Balance Test (SEBT), and on ankle dorsiflexion range of motion, as assessed by the lower leg forward tilt angle, in healthy adult males.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常成人男性を対象としたランダム化クロスオーバー試験において、ラジオ波による下腿後面および足底への局所加温を行う介入と、シャム加温を行う対照条件を比較し、主要評価項目であるStar Excursion Balance Test (SEBT)の最大リーチ距離に与える影響を評価する。

英語
To evaluate the effect of local radiofrequency heating to the posterior lower leg and plantar sole (intervention) compared to sham heating (control) on the maximum reach distance in the Star Excursion Balance Test (SEBT) as the primary outcome, in a randomized crossover trial involving healthy adult males.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定項目: Star Excursion Balance Test (SEBT) における3方向（前方、後内側、後外側）の最大リーチ距離
評価時期: 各介入（ラジオ波加温、および対照条件）の直前と直後

英語
Measure: Maximum reach distance in the three directions (anterior, posteromedial, and posterolateral) of the Star Excursion Balance Test (SEBT)
Timepoints: Immediately before and after each intervention (radiofrequency heating and control condition)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入内容: 周波数500kHzで動作するCRET（Capacitive and Resistive Electric Transfer）治療器「フィジオラジオスティムプロ」（酒井医療株式会社、東京、日本）を用い、下腿後面（腓腹筋・ヒラメ筋領域）に局所加温を行う。
介入時間: 2分間
介入回数・頻度: 1回のみ実施。
ウォッシュアウト期間: 次の介入（足裏加温）まで、1週間のウォッシュアウト期間を設ける。

英語
Intervention Name: Local heating of the posterior lower leg
Intervention Details:
Intervention: Local heating will be applied to the posterior lower leg (gastrocnemius and soleus muscle region) using a CRET (Capacitive and Resistive Electric Transfer) device, the Physio Radio-Stim Pro (SAKAI Medical Co., Ltd., Tokyo, Japan), operating at a frequency of 500 kHz.
Duration: 2 minutes
Frequency: Single session
Washout Period: A washout period of 1 week will be established before the subsequent intervention (plantar sole heating).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入内容: 周波数500kHzで動作するCRET（Capacitive and Resistive Electric Transfer）治療器「フィジオラジオスティムプロ」（酒井医療株式会社、東京、日本）を用い、足底（足底筋膜領域）に局所加温を行う。
介入時間: 2分間
介入回数・頻度: 1回のみ実施。
ウォッシュアウト期間: 次の介入（下腿後面加温）まで、1週間のウォッシュアウト期間を設ける。

英語
Intervention: Local heating will be applied to the plantar sole (plantar fascia region) using a CRET (Capacitive and Resistive Electric Transfer) device, the Physio Radio-Stim Pro (SAKAI Medical Co., Ltd., Tokyo, Japan), operating at a frequency of 500 kHz.
Duration: 2 minutes
Frequency: Single session
Washout Period: A washout period of 1 week will be established before the subsequent intervention (posterior lower leg heating).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の目的と内容について十分な説明を受け、自らの自由意思により研究参加に同意した者
18歳以上49歳以下の男性
明らかな健康上の問題がなく、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患などの既往歴がない者
過去6ヶ月以内に、下肢に整形外科的な外傷や手術の既往がない者
バランス能力に影響を及ぼす可能性のある神経学的・整形外科的疾患を有しない者
介入部位の皮膚に創傷や重度の皮膚疾患がない者
体内に金属類（ペースメーカー等）を埋め込んでいない者

英語
Individuals who have received a full explanation of the purpose and procedures of the study and have voluntarily provided written informed consent.
Males aged between 18 and 49 years, inclusive.
Individuals who are in good health with no history of serious cardiovascular, hepatic, or renal diseases.
Individuals with no history of orthopedic trauma or surgery to the lower limbs within the past 6 months.
Individuals with no neurological or orthopedic disorders that may affect balance ability.
Individuals with no open wounds or severe skin diseases at the intervention sites.
Individuals with no implanted metal devices (e.g., pacemakers, artificial joints, plates).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ラジオ波治療に用いるジェルやクリームに対して、アレルギーや過敏症の既往歴がある者
介入部位（下腿後面および足底）に、温度覚や痛覚などの感覚障害を有する者
現在、バランス能力や筋機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤（睡眠薬、筋弛緩薬、一部の降圧薬など）を定常的に使用している者
現在、他の臨床研究に参加している者
その他、研究責任者が、本研究の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals with a history of allergy or hypersensitivity to the gels or creams used for radiofrequency therapy.
Individuals with sensory impairment, such as deficits in temperature or pain sensation, at the intervention sites (posterior lower leg and plantar sole).
Individuals currently taking medications on a regular basis that could potentially affect balance or muscle function (e.g., hypnotics, muscle relaxants, certain antihypertensive drugs).
Individuals who are currently participating in another clinical trial.
Individuals who, in the judgment of the principal investigator, are otherwise considered unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇太郎
ミドルネーム
姓	兵頭

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Hyodo

所属組織/Organization

日本語
佛教大学

英語
Bukkyo University

所属部署/Division name

日本語
保健医療技術学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

604-8418

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区西ノ京東栂尾町7

英語
7,Higasitoganoo-cho,Nishinokyo,Nakagyo-ku, Kyoto 604-8418,Japan

電話/TEL

075-491-2141

Email/Email

y-hyodo@bukkyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇太郎
ミドルネーム
姓	兵頭

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Hyodo

組織名/Organization

日本語
佛教大学

英語
Bukkyo University

部署名/Division name

日本語
保健医療技術学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

604-8418

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区西ノ京東栂尾町7

英語
7,Higasitoganoo-cho,Nishinokyo,Nakagyo-ku, Kyoto 604-8418,Japan

電話/TEL

075-491-2141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hyodo@bukkyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bukkyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佛教大学

部署名/Department

日本語
保健医療技術学部　理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
兵頭　勇太郎

英語
Yutaro Hyodo

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佛教大学　兵頭　勇太郎

英語
Bukkyo University Yutaro Hyodo

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区西ノ京東栂尾町7

英語
7,Higasitoganoo-cho,Nishinokyo,Nakagyo-ku, Kyoto 604-8418,Japan

電話/Tel

075-491-2141

Email/Email

y-hyodo@bukkyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065319

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065319