UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057199
受付番号 R000065316
科学的試験名 女性のライフステージにおける肌と健康調査 ‐横断研究‐
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/05
最終更新日 2025/03/04 10:25:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性のライフステージにおける肌と健康調査
‐横断研究‐

英語
Research on Skin and Health During Women's Life Stages
-A cross-sectional study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性のライフステージにおける肌と健康調査

英語
Research on Skin and Health During Women's Life Stages

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性のライフステージにおける肌と健康調査
‐横断研究‐

英語
Research on Skin and Health During Women's Life Stages
-A cross-sectional study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性のライフステージにおける肌と健康調査

英語
Research on Skin and Health During Women's Life Stages

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性の肌と健康状態の現状を包括的かつ詳細に調査し、指標間の関連性を検討する

英語
Comprehensive and in-depth study on the current state of women's skin and health, with an examination of the relationships among indicators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚機能関連検査
皮膚機能主観的評価

英語
Objective Skin Function-related Assessments
Subjective Skin Function-related Assessments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、尿検査、糞便検査、理学検査、生活習慣調査、自覚症状

英語
Blood, Urine and Fecal Tests
Physical Examinations
Lifestyle Surveys
Subjective Symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が２０歳以上７０歳未満の女性
２）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
３）研究責任医師が本研究への参加を適当と認めた者

英語
1)Women aged 20-69 years at the time of consent
2)Individuals who can attend the study site on the scheduled examination dates and undergo the required tests
3)Individuals deemed eligible for participation in this study by the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有し、通院または薬物治療を受けている者
２）体内埋め込み型電子機器を装着している者
３）過去３ヶ月以内に、慢性疾患治療を目的として、薬物治療の新規開始または投薬量・種類の変更を行った者
４）アルコールおよび薬物依存を有する者、あるいは既往歴を有する者
５）大豆アレルギーを有する者
６）過去６ヶ月以内に顔の美容医療を受けた者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
７）過去６ヶ月以内に医師より皮膚治療や美容を目的として処方された薬を使用した者
８）研究開始前４週間以内に美容サロンやエステなどで顔に施術を受けた者、あるいは研究期間中に受ける予定がある者
９）研究開始前４週間以内に屋外レジャーなどで日常を超える紫外線を浴びた者、また、研究期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
１０）研究開始前４週間以内にワクチン接種を受けた者、研究期間中に接種予定のある者
１１）研究開始前３週間以内に腸内菌叢に影響を及ぼす可能性のある整腸剤や抗生物質、抗菌剤等の使用歴を有する者、また、研究期間中に使用する可能性がある者
１２）研究開始前２週間以内の海外渡航、もしくは研究期間中に海外渡航の予定がある者
１３）研究期間中、花粉症など季節性アレルギー症状発症により、抗アレルギー剤の使用する可能性がある者
１４）現在、妊娠中、授乳中あるいは研究期間中に妊娠の可能性のある者
１５）研究開始前４週間以内に献血をした者、あるいは研究期間中に献血をする予定のある者
１６）現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、４週間が経過していない者
１７）その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1)Individuals with skin conditions (e.g., atopic dermatitis) receiving outpatient care or medication.
2)Individuals with implanted electronic medical devices.
3)Individuals who initiated or changed medication for chronic diseases within the past three months.
4)Individuals with current or past alcohol or drug dependence.
5)Individuals with soy allergies.
6)Individuals who underwent facial cosmetic procedures within the past six months or plan such procedures during the study.
7)Individuals who used physician-prescribed medications for dermatological or cosmetic purposes within the past six months.
8)Individuals who received facial treatments at beauty salons or aesthetic clinics within the past four weeks before the study or plan to do so during the study.
9)Individuals exposed to excessive UV radiation (e.g., outdoor activities) within the past four weeks or unable to avoid intentional sun exposure (e.g., tanning) during the study.
10)Individuals vaccinated within the past four weeks or planning vaccination during the study.
11)Individuals who used probiotics, antibiotics, or antimicrobials affecting gut microbiota within the past three weeks or plan to use them during the study.
12)Individuals who traveled abroad within the past two weeks or plan to travel during the study.
13)Individuals likely to require anti-allergy medications due to seasonal allergies (e.g., hay fever) during the study.
14)Individuals currently pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
15)Individuals who donated blood within the past four weeks or plan to donate during the study.
16)Individuals participating or recently participated (within four weeks) in another clinical study.
17)Individuals deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

275


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐之
ミドルネーム
姓 寺本

英語
名 Sachiyuki
ミドルネーム
姓 Teramoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3425

Email/Email

sateramoto@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆麿
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Ryoma
ミドルネーム
姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック (東京都)/Ueno-Asagao Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究

英語
Study design : a cross-sectional study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 04 日



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