UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057137
受付番号 R000065311
科学的試験名 食品成分摂取による整腸作用確認試験 -ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/01
最終更新日 2025/04/28 10:10:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分摂取による整腸作用確認試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法-

英語
Study on the intestinal regulating effects of the food ingredient ingestion.
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分摂取による整腸作用果確認試験

英語
Study on the intestinal regulating effects of the food ingredient ingestion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分摂取による整腸作用確認試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較法-

英語
Study on the intestinal regulating effects of the food ingredient ingestion.
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分摂取による整腸作用確認試験

英語
Study on the intestinal regulating effects of the food ingredient ingestion.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分を摂取した際の整腸作用について検討する。

英語
To study the intestinal regulating effect of the food ingredient ingestion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便頻度

英語
Frequency of defecation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便状況
腸内環境
糖代謝、肝機能関連指標
体調、気分に関するアンケート

英語
Defecation status
Intestinal environment
Indicators related to glucose metabolism and liver function
Questionnaire on physical condition and mood


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間連続摂取する。

英語
Take the test food for 4 consecutive weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を4週間連続摂取する。

英語
Take the control food for 4 consecutive weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2)スクリーニング検査時に持参した1週間の排便日誌の排便回数が週3～5回の者
3)本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を希望し書面で本試験参加に同意した者

英語
1)Healthy males and females who are aged 20-64 years at the time of obtaining consent
2)Subjects who defecate 3-5 times a week at the point of screening test
3)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the consent ability and good understandings, and have agreed voluntarily in writing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)整腸剤や便秘薬（下剤を含む）等を常用している者
2)スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
3)スクリーニング検査2週間前から、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4)試験期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメントの摂取を止めることができない者
5)悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の重篤な疾患を有している者またはこれらの重篤な既往歴がある者
6)試験食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
7)過量のアルコールの摂取習慣のある者（1日最大量：純アルコール換算20.1 g相当以上かつ週4日以上）または指定期間中に禁酒できない者
8)喫煙習慣のある者
9)緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
10)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者(アデノイド切除、虫垂炎などを除く)
11)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
12)薬物依存、アルコール依存の既住歴あるいは現病歴がある者
13)交代勤務者または深夜勤務者
14)食生活が極度に不規則な者
15)試験期間中に海外旅行等、海外への渡航を予定している者
16)試験期間中に転勤・転居の予定がある者
17)試験期間中に仕事等の理由により、決められた時間しかトイレに行けない者
18)スクリーニング検査開始前2カ月以内に体重の変動が±5kg以上ある者
19)スクリーニング検査1か月以内に200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
20)同意取得日の以前3か月以内に他の食品の摂取や薬剤を使用する試験（研究）、化粧品及び薬剤などを塗布する試験（研究）に参加の者、または参加の意志がある者
21)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Subjects (who)
1)regularly take bowel medicines and laxatives
2)regularly take health foods that are known to improve constipation at the time of screening test
3)take drugs that affect digestion and absorption for 2 weeks prior to the screening test
4)cannot stop taking food for specified health uses, with functional claims, with nutrient function claims and supplements during the study period
5)with serious diseases such as malignant tumours,or with a serious history of these diseases
6)with allergies to food ingredients in the test food
7)habitually take excessive amounts of alcohol (maximum daily amount: equivalent to 20.1 g pure alcohol equivalent or more and at least 4 days a week) or who are unable to abstain from alcohol during the designated period
8)with a smoking habit
9)suffering from a disease requiring urgent treatment or with serious complications
10)with a history of digestive disorders or surgery affecting digestion, absorption or defecation (excluding adenoidectomy, appendicitis, etc.)
11)are pregnant, wish to become pregnant during the study period, or breast-feeding
12)with a history or current history of drug or alcohol dependence
13)work shifts or late nights
14)with an extremely irregular diet
15)plan to go abroad during the study period
16)plan to transfer or move during the study period
17)can only go to the toilet at set times during the study period due to work or other reasons
18)with a weight fluctuation of more than plus or minus 5 kg within 2 months prior to the start of the screening test
19)have had a blood collection or component blood donation of more than 200 mL within 1 month of the screening test or 400 mL within 3 months prior to the screening test
20)have participated or wish to participate in trials involving the ingestion of other foods or the use of drugs, or the application of cosmetics and drugs, within 3 months before the date of obtaining consent
21)are judged unsuitable as a subject by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義孝
ミドルネーム
姓 岩間

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器内科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0004

住所/Address

日本語
東京都中央区東日本橋三丁目3番3号　アネラビル8階

英語
Anera Bldg. 8F, 3-3-3 Higashi Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英二
ミドルネーム
姓 由川

英語
名 Eiji
ミドルネーム
姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
焼津水産化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 28 日



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