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一般向け試験名/Public title

日本語
小腸内細菌異常増殖（SIBO）の病態生理解析

英語
Pathophysiological analysis of small intestinal bacterial overgrowth (SIBO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小腸内細菌過剰増殖症（SIBO）の病態生理

英語
Pathophysiology of small intestinal bacterial overgrowth (SIBO)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小腸内細菌異常増殖（SIBO）の病態解析

英語
Pathophysiological analysis of small intestinal bacterial overgrowth (SIBO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小腸内細菌過剰増殖症（SIBO）の病態

英語
pathophysiology of small intestinal bacterial overgrowth (SIBO)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小腸内細菌異常増殖（SIBO）

英語
Small intestinal bacterial overgrowth (SIBO)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的にSIBOが疑われる患者に呼気試験を行い、日本人におけるその臨床病態を明らかにする。

英語
Perform breath tests on patients with clinically suspected SIBO to clarify its pathophysiology in Japanese.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人SIBOのevidence創出

英語
Creation of evidence for Japanese SIBO.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細菌数によるSIBO診断をGold standardとして呼気試験の正診率
呼気試験の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率

英語
Positive diagnostic rate of breath test as the gold standard for SIBO diagnosis by bacterial count.
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of breath test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SIBOが疑われる患者
①腹部膨満や腹痛など腹部症状を認める
②診療上の必要性から実施する腹部単純X線検査やCT検査で小腸内に異常ガスを認める
③診療上の必要性から実施する腹部超音波検査や上部消化管内視鏡検査で器質的疾患(腫瘍、急性潰瘍性病変、高度狭窄・閉塞など)が認められない
④本研究参加同意取得時の３か月前から抗菌薬の投与がない
⑤年齢が18歳以上90歳以下
⑥本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られる

英語
Patients suspected of having SIBO
(1) Patients with abdominal symptoms such as abdominal distention and abdominal pain.
(2) Patients with abnormal gas in the small intestine on plain abdominal X-ray or CT scan performed for medical reasons.
(3) No evidence of organic disease (tumor, acute ulcerative lesion, severe stenosis or obstruction, etc.) on abdominal ultrasonography or upper gastrointestinal endoscopy performed for medical necessity.
(4) No antimicrobial agents have been administered for 3 months prior to obtaining consent to participate in this study.
(5) Age between 18 and 90 years old.
(6) Consent for participation in this study is obtained from the patient by signing a consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①胆のう摘除、虫垂切除、痔核手術を除き、消化器疾患の外科手術歴のある患者
②１か月以内に整腸剤、腸管蠕動薬を内服した者
③３ヶ月以内に抗生剤を服用している者
④血糖コントロール不良である糖尿病患者（HbA1c 7.0%以上）
⑤α-グルコシダーゼ阻害薬を内服している者
⑥妊娠および妊娠している可能性がある者
⑦器質的疾患(腫瘍、急性潰瘍性病変、高度狭窄・閉塞など)を認めた者
⑧その他、研究責任者および研究実施者が患者として不適当と判断した者

英語
(1) Patients with a history of surgical operation for gastrointestinal diseases except for cholecystectomy, appendectomy, and hemorrhoidectomy.
(2) Patients who have taken intestinal antiflatulents or intestinal peristaltic drugs within 1 month.
(3) Those who have taken antibiotics within 3 months.
(4) Diabetic patients with poor glycemic control (HbA1c >= 7.0%).
(5) Patients taking alpha-glucosidase inhibitors.
(6) Pregnant or possibly pregnant.
(7) Patients with organic diseases (tumor, acute ulcerative lesion, severe stenosis or obstruction, etc.).
(8) Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator and the study administrator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝良
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takayoshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
Tokai University Hachioji Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

192-0032

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838

英語
1838 Ishikawa machi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-639-1111

Email/Email

takayosh@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝良
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takayoshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
Tokai University Hachioji Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

192-0032

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838

英語
1838 Ishikawa machi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-639-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayosh@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Research ethics committee, Tokai University school of medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
東海大学医学部付属八王子病院消化器内科に通院し、腹部症状を有しSIBOの病態が疑われる患者を対象とする。

英語
The study subjects are patients who visited the Department of Gastroenterology at Hachioji Hospital have abdominal symptoms, and are suspected of having SIBO.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065308

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