UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057133 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065306 |
| 科学的試験名 | 低被曝アブレーション治療の有効性と安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/26 |
| 最終更新日 | 2025/02/26 11:26:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
被曝量を最小限に抑えて行うアブレーション治療の有効性と安全性の検討
英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of Ablation Therapy with Minimally Reduced Radiation Exposure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
低被曝アブレーション研究
英語
Low-radiation Ablation Procedure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
低被曝アブレーション治療の有効性と安全性の検討
英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of Low-Radiation Exposure Ablation Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
低被曝アブレーション研究
英語
Low-radiation Ablation Procedure
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非弁膜症性心房細動
英語
Non-valvular atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心房細動アブレーション治療には放射線透視が必要であるが、放射線被曝低減を目的としたニアゼロ透視プロトコールを作成した。本プロトコールを広く普及させるためには、 本プロトコールによる手技の有効性と安全性の検証が必須である。本研究では「二アゼロ 透視プロトコール」が従来の手技と同等の安全性と臨床成績を有し、十分な被曝低減効果 を示すか」を検討することを目的とする。
英語
Atrial fibrillation ablation requires fluoroscopic guidance; however, to minimize radiation exposure, we have developed a near-zero fluoroscopy protocol. For the widespread adoption of this protocol, it is essential to validate its efficacy and safety. This study aims to evaluate whether the "near-zero fluoroscopy protocol" demonstrates equivalent safety and clinical outcomes compared to conventional procedures while achieving a significant reduction in radiation exposure.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療後の一年以内の心房細動再発の有無
英語
Presence or absence of atrial fibrillation recurrence within one year after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
従来治療群
英語
Conventional Treatment Group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ニアゼロ治療群
英語
Near-Zero Treatment Group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究機関の長の実施許可日から2024年12月31日までに、日本医科大学付属病院循環器内科において、非弁膜症性心房細動に対し初回の心臓カテーテルアブレーションを施行する患者で本研究について説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者。
英語
From the date of approval by the head of the research institution until December 31, 2024, patients undergoing their first catheter ablation for non-valvular atrial fibrillation at the Department of Cardiology, Nippon Medical School Hospital, who have been provided with an explanation of this study using an informed consent document and have given their consent, will be included in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
弁膜症や心筋症などの基礎心疾患を有する者。過去に非弁膜症性心房細動に対しカテーテルアブレーションを施行した既往のある者。妊娠を希望する者、妊娠中の者。ただし、パートナーの妊娠を希望する男性は除外基準とはならない。その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者。
英語
Individuals with underlying heart diseases such as valvular disease or cardiomyopathy; those with a history of catheter ablation for non-valvular atrial fibrillation; individuals who are pregnant or wish to become pregnant. However, men whose partners wish to become pregnant will not be considered exclusion criteria. Additionally, individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigators will also be excluded.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩﨑 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwasaki |
所属組織/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3822-2131
Email/Email
iwasaki@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩﨑 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwasaki |
組織名/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
iwasaki@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本医科大学付属病院
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
岩﨑雄樹
英語
Yuki Iwasaki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3822-2131
Email/Email
iwasaki@nms.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
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