UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057130
受付番号 R000065303
科学的試験名 経カテーテル大動脈弁留置術における上行大動脈長と人工弁通過困難の関連についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/27
最終更新日 2025/02/25 20:46:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術における上行大動脈長と人工弁通過困難の関連についての検討

英語
Impact of Straight Ascending Aorta Length about Difficulty of Crossing Aortic Valve during Transcatheter Aortic Valve Replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術における上行大動脈長と人工弁通過困難の関連についての検討

英語
Impact of Straight Ascending Aorta Length about Difficulty of Crossing Aortic Valve during Transcatheter Aortic Valve Replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術における上行大動脈長と人工弁通過困難の関連についての検討

英語
Impact of Straight Ascending Aorta Length about Difficulty of Crossing Aortic Valve during Transcatheter Aortic Valve Replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術における上行大動脈長と人工弁通過困難の関連についての検討

英語
Impact of Straight Ascending Aorta Length about Difficulty of Crossing Aortic Valve during Transcatheter Aortic Valve Replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、SAALとTAVR人工弁通過困難に関連があることを明らかにし、従来リスク因子と人工弁通過困難を予測する精度比較を行う。

英語
This study aimed to focus SAAL features and investigate association with the difficulty of THV device crossing. We also compared the prediction performance with conventional indexes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日常治療において従来リスク因子を有さずに人工弁通過困難をきたす症例を経験する。それらの症例は、コンピュータ断層撮影(CT)で大動脈弁輪面から直進する上行大動脈長 (Straight Ascending Aortic Length: SAAL)が短いことが多い。SAALが短いとTAVI人工弁挿入カテーテルが大動脈弁輪面方向に向かう距離が不足し、上行大動脈壁大弯側に人工弁デバイスが押し付けられ、人工弁を留置すべき大動脈弁輪方向に方向転換することができない。

英語
Even though there were not conventional risk factors, not large aortic angulation, we experienced some difficult crossing cases, which had short ascending aorta.Short SAAL can cause the THV device to lack the distance required to orient in the direction of the aortic annulus, followed by un-passing aortic valve.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAVR人工弁の大動脈弁通過困難

英語
The difficulty of TAVR device crossing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
有症候性重症大動脈弁狭窄症に対してTAVR施行された方

英語
The patients with symptomatic severe AS (aortic valve area (AVA) < 1.0cm2 or indexed AVA < 0.6cm2/m2) treated with TAVR at Shinshu university hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心尖部アプローチTAVRの症例

英語
The alternative TAVR case via apex of left ventricle

目標参加者数/Target sample size

307


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達也
ミドルネーム
姓 三枝

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Saigusa

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano Japan

電話/TEL

0263354600

Email/Email

tatsuwan@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達也
ミドルネーム
姓 三枝

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Saigusa

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano Japan

電話/TEL

09014667670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuwan@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu university school of medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano Japan

電話/Tel

0263-35-4600

Email/Email

tatsuwan@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TAVR施行患者データを後ろ向きに解析し、上行大動脈直線長と人工弁デバイス通過困難の関連について検討する。

英語
This is a retrospective study that included 307 consecutive patients with symptomatic severe AS (aortic valve area (AVA) < 1.0cm2 or indexed AVA < 0.6cm2/m2) treated with TAVR at Shinshu university hospital, Matsumoto, Japan from October 2018 through July 2024. Straight ascending aorta length (SAAL) was defined as the length between the level of virtual basal ring and that of lesser curvature at the aortic arch. We hypothesized that SAAL may be a more predictable index of THV device crossing difficulty than conventional indexes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 25 日



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日本語
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