UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
線虫 C. elegans を用いたがん検査（N-NOSE）の大腸advanced neoplasiaに対する検査精度についての検討:Pilot Study

英語
Evaluation of the Diagnostic Accuracy of Cancer Screening Using the Nematode C. elegans (N-NOSE) for Colorectal Advanced Neoplasia: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線虫 C. elegans を用いたがん検査（N-NOSE）の大腸advanced neoplasiaに対する検査精度についての検討:Pilot Study

英語
Evaluation of the Diagnostic Accuracy of Cancer Screening Using the Nematode C. elegans (N-NOSE) for Colorectal Advanced Neoplasia: A Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線虫 C. elegans を用いたがん検査（N-NOSE）の大腸advanced neoplasiaに対する検査精度についての検討:Pilot Study

英語
Evaluation of the Diagnostic Accuracy of Cancer Screening Using the Nematode C. elegans (N-NOSE) for Colorectal Advanced Neoplasia: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線虫 C. elegans を用いたがん検査（N-NOSE）の大腸advanced neoplasiaに対する検査精度についての検討:Pilot Study

英語
Evaluation of the Diagnostic Accuracy of Cancer Screening Using the Nematode C. elegans (N-NOSE) for Colorectal Advanced Neoplasia: A Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌

英語
Early colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡治療が予定された早期大腸癌疑い症例の患者を研究対象群として、大腸内視鏡検査にてポリープを認めなかった患者を非疾患対象群としてN-NOSE indexを測定する。各群のN-NOSE indexを比較することでN-NOSEの早期大腸癌に対する検査精度を評価する。

英語
The study population consists of patients with suspected early-stage colorectal cancer scheduled for endoscopic treatment, while the control group comprises individuals who underwent colonoscopy but had no detected polyps. The N-NOSE index will be measured in both groups, and its diagnostic accuracy for early-stage colorectal cancer will be evaluated by comparing the N-NOSE index between the two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期大腸癌に対するN-NOSEの感度・特異度

英語
The sensitivity and specificity of N-NOSE for early-stage colorectal cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 早期大腸癌群：昭和大学病院消化器内科に入院又は通院中の患者で、内視鏡治療適応となる早期大腸癌を認めた患者
2） 対照群：昭和大学病院消化器内科に入院又は通院中の患者でスクリーニング大腸内視鏡検査で腺腫性ポリープがないことが確認された患者
3） 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
4） 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者

英語
Early-stage Colorectal Cancer Group: Patients who are hospitalized or receiving outpatient care at the Division of Gastroenterology, Showa University Hospital, and have been diagnosed with early-stage colorectal cancer eligible for endoscopic treatment.

Control Group: Patients who are hospitalized or receiving outpatient care at the Division of Gastroenterology, Showa University Hospital, and have been confirmed to have no adenomatous polyps during screening colonoscopy.

Age Requirement: Patients who are 20 years or older at the time of consent acquisition.

Informed Consent: Patients who have provided written informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 早期大腸癌以外の悪性腫瘍を併発している患者
2） 他臓器癌の既往がある患者
3） 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者

英語
Patients with Concurrent Malignancies Other than Early-Stage Colorectal Cancer

Patients with a History of Other Organ Cancers

Patients Deemed Ineligible by the Principal Investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	居軒

英語

名	KAZUYA
ミドルネーム
姓	INOKI

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部内科学講座消化器内科学部門

英語
Department of Medicine, Showa University School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学部門

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1428666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

0337848535

Email/Email

kinoki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	居軒

英語

名	KAZUYA
ミドルネーム
姓	INOKI

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部内科学講座

英語
Department of Medicine, Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学部門

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1428666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

0337848535

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinoki@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学 統括研究推進センター 臨床研究支援課

英語
Showa University Research Administration Center

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo 142-8555, Japan

電話/Tel

03-3784-8863

Email/Email

surac1@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
これまで、内視鏡治療の適応となるような早期大腸癌を含む大腸advanced neoplasia（径10mm以上の腺腫、絨毛成分を25%以上含む腺腫、high grade dysplasia:本邦では粘膜内癌）に対するN-NOSEの精度の検討は行う。尿検体を株式会社HIROTSUバイオサイエンスに適切な管理の下で郵送し、N-NOSEの測定を行う。adevanced neoplasiaの有無でN-NOSE indexの比較を行う。

英語
To date, the diagnostic accuracy of N-NOSE for colorectal advanced neoplasia, including early-stage colorectal cancer eligible for endoscopic treatment, has been evaluated.Urine samples will be appropriately managed and sent to HIROTSU Bioscience for N-NOSE measurement. The N-NOSE index will be compared between patients with and without advanced neoplasia.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

25

日

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