UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057128 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065299 |
| 科学的試験名 | 根治切除可能な大腸癌肝転移に対して根治切除後に血液循環腫瘍DNAを測定することが再発の早期発見に有用であるかを検討することを目的とした単施設前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/25 16:41:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肝臓に転移巣のある大腸がん患者さんに対して血中のがん細胞由来DNA測定により再発を早期発見できるかを検討する研究
英語
A study to determine whether detection of tumor-derived DNA in the blood of patients with colorectal cancer with liver metastases can be useful for early detection of recurrence of the disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CASSIOPEIA試験
英語
CASSIOPEIA study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
根治切除可能な大腸癌肝転移に対して根治切除後に血液循環腫瘍DNAを測定することが再発の早期発見に有用であるかを検討することを目的とした単施設前向き観察研究
英語
Clinical utility of circulating tumor DNA to detect early tumor recurrence after surgery in patients with radically resectable liver metastases from colorectal cancer: a single institute prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CASSIOPEIA試験
英語
CASSIOPEIA study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
根治切除可能な肝転移のみを有する大腸癌患者
英語
patients with resectable liver metastases from colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、根治切除可能な肝転移のみを有する大腸癌患者を対象に、肝転移巣に対する根治切除の術前／術後の血液検体を用いて同一の遺伝子パネル検査を行い、遺伝子変異を有する癌関連遺伝子を測定することが再発の早期発見に有用であるかを検討することである。
英語
The CASSIOPEIA study aims to evaluate the efficacy of plasma-only ctDNA assays for detecting recurrence early in patients with CRC and liver-only metastases post-curative resection.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
再発の診断時期と血液循環腫瘍DNA（ctDNA）の陽性時期とのインターバルを評価する。
英語
The primary endpoint of this study is the interval between the detection of ctDNA positivity and the clinical diagnosis of recurrence.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の全てを満たす症例を対象とする。
① 病理組織学的に大腸癌の腺癌と診断されている。
② 原発巣の主占居部位が結腸（盲腸、結腸、直腸S状部）又は直腸と診断され、原発巣が切除されている（虫垂、肛門管癌は除く）。
③ 肝転移以外の遠隔転移がなく、大腸癌肝転移に対して初回の根治切除が予定されている。
（尚、全身薬物療法を行い、肝転移の根治切除が可能となった『Conversion Therapy』症例も適格とする）
④ 同意取得日の年齢が20 歳以上である。
⑤ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）0 又は1である。
⑥ 本研究の参加について本人より文書での同意が得られている。
英語
1. Histological Diagnosis: Histopathologically confirmed adenocarcinoma of colorectal cancer.
2. Primary Tumor Location and Resection: The primary tumor is located in the colon (cecum, colon, sigmoid rectum) or rectum and has been resected. Appendiceal and anal canal cancers are excluded.
3. Liver Metastases: No distant metastases other than liver metastases, and curative hepatectomy is planned for the first time. Cases involving systemic chemotherapy enabling curative liver resection (conversion therapy) are also eligible.
4. Age: 20 years or older at the time of consent acquisition.
5. Performance Status: ECOG PS of 0 or 1.
6. Informed Consent: Written informed consent for study participation was obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかを満たす症例は除外とする。
① 肝切除の時点で活動性の重複癌が存在する。
ただし、5 年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、非浸潤性乳管癌、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は登録可能とする。
② 妊娠中又は授乳中の女性である。
③ 担当医が本研究の研究対象者として不適当と判断する。
英語
1. Active Double Cancer: Active overlapping cancers at the time of hepatectomy. Exceptions include: (a) relapse-free period of more than 5 years, (b) localized cancers cured through local treatment (e.g., basal or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, ductal carcinoma in situ, or mucosal carcinoma), or (c) non-metastatic prostate cancer not requiring systemic treatment.
2. Pregnancy or Breastfeeding: Pregnancy or lactation at the time of the study.
3. Serious Complications: Patients with severe comorbidities that could affect the safety or proper implementation of the study.
4. Viral Infections: Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
5. Medical Inappropriateness: Deemed unsuitable for the study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
558-8558
住所/Address
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東３丁目１-５６
英語
3-1-56 Mandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka City, Osaka 558-8558, Japan
電話/TEL
06-6692-1201
Email/Email
inoue_medical@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
558-8558
住所/Address
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東３丁目１-５６
英語
3-1-56 Mandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka City, Osaka 558-8558, Japan
電話/TEL
06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inoue_medical@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（臨床研究支援センター）
英語
Osaka General Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（臨床研究支援センター）
英語
Osaka General Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
住所/Address
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東３丁目１-５６
英語
3-1-56 Mandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka City, Osaka 558-8558, Japan
電話/Tel
06-6692-1201
Email/Email
inoue_medical@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
肝転移巣に対する根治切除の術前／術後に採取した血液検体からDNAを抽出し、Plasma-Safe-Seq（PSS）法による同一の遺伝子パネル検査を行い、個々の症例における癌関連遺伝子変異を測定する。これらの測定はすべて追跡期間終了後にまとめて行う。
英語
Clinical data, including patient demographics, treatment details, and outcomes, will be collected in a secure, anonymized database. All ctDNA results will remain blinded to treating physicians throughout the study, preventing potential bias in clinical decision-making and ensuring the validity of the study outcomes. Plasma samples will be processed and analyzed at a centralized laboratory to ensure consistency, with stringent quality control measures implemented to maintain data integrity. These measures include duplicate analyses for key samples, standardized protocols for DNA extraction and sequencing, and regular calibration of laboratory equipment to ensure reproducibility and reliability.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065299
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