UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
常用1日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズからプレシジョンワンへ切替後の臨床評価

英語
Assessment of subjective ratings and clinical findings in satisfied 1-Day daily disposable contact lens wearers switching to PRECISION1 sphere.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレシジョンワンへ切替後の臨床評価

英語
Assessment of subjective ratings and clinical findings in PRECISION1 sphere.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレシジョンワンへ切替後の臨床評価

英語
Assessment of subjective ratings and clinical findings in PRECISION1 sphere.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレシジョンワンへ切替後の臨床評価

英語
Assessment of subjective ratings and clinical findings in PRECISION1 sphere.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
近視

英語
mypopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コンタクトレンズ表面性能は、涙液安定性、潤滑性、濡れ性を維持するために不可欠な要素で、レンズ装用時の安全性と快適性に直結する。1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズであるアルコン社製プレシジョンワンは、ポリアクリル酸およびポリアミドから成る親水性高分子からなる厚み3マイクロメートルの表層を持ち、その結果従来の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと比較して、優れた表面性能を有していると考えられる。本研究では非侵襲的涙液層破壊時間、研究対象者の自覚評価をプレシジョンワンと従来の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズで比較検討する。

英語
To assess the subjective ratings and objective endpoints with the current senofilcon A (Oasys 1 Day) sphere wearers after they have been prescribed into verofilcon A sphere in a Japanese population.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレシジョンワン および普段装用している1日使い捨てシリコーンハイドロゲルSCLの装用時の満足度評価

プレシジョンワン および普段装用している1日使い捨てシリコーンハイドロゲルSCLの装用時の非侵襲的涙液層破壊時間

英語
Subjective rating of satisfaction (Likert) scores with verofilcon A sphere.
Non-invasive tear break up time (NIBUT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日常的な常用1日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズを装用中の患者（研究期間中、少なくとも5日／週以上、8時間／日以上装用）。
2. プレシジョンワン装用時の両眼の最良矯正視力が0.8以上の患者。
3. 両眼の球面度数が-1.00～-6.00Dで、乱視度数が0.50D以下の患者。
4. デジタル機器（PC、ノートPC、スマートフォン、タブレットなど）を1日4時間以上、または組み合わせて使用している患者。
5. 本研究の全ての来院に参加できる患者。
6．　医療法人眼科康誠会井上眼科受診の患者
7．　年齢18-40歳の患者

英語
1. 18-40 years old, read and signed an information consent letter.
2. Habitual Oasys 1 Day sphere wearers (for at least 5 days/week and at least 8hours/day during the study period)
3. Verified screening criteria: Subjective satisfaction.
4. The participant who achieves a best corrected visual acuity of at least 0.1 logMAR in both eyes with P1
5. Spherical refraction of -1.00 to -6.00 and astigmatism of 0.50D or less after vertex correction in both eyes
6. Digital devices use at least 4 hours or over any combination of digital devices such as PC, laptop, smartphone, or tablet/ day.
7. Able to participate study visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 眼疾患および／または眼感染症が認められる患者。
2. ドライアイと診断される2つの条件にあてはまる患者：
（1）乾燥感や見え方などの自覚症状がある患者。
（2）フルオレセイン試薬での涙が覆われる時間が5秒未満の患者。
3. 屈折矯正手術を受けた患者。
4. 検査結果に影響を及ぼす可能性のある全身疾患のある患者や、点眼薬や内服薬を使用している患者。
5. 他の研究に参加中の患者。
6. 現在、妊娠中または授乳中の患者。

英語
1. With eye disease and/or infection
2. Patients who fulfill both of the following two conditions to be diagnosed with dry eye*, (1) subjective symptoms such as ocular discomfort and visual disfunction and (2) FBUT less than 5 seconds. * Definition and Diagnosis of Dry Eye in Japan, 2016.
3. Those who have undergone surgery for refractive error.
4. With systemic diseases that may affect test results, or those using eye drops or oral medications.
5. Those who concurrently participating in clinical trials or research involving interventional or invasive eye examinations.
6. Pregnant or lactating at the time of study enrollment.

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久貴
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Hisataka
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
井上眼科

英語
Inoue eye clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

706-0011

住所/Address

日本語
岡山県玉野市宇野１丁目１４-３１

英語
Tamano Uno 1-14-31, Okayama, Japan

電話/TEL

0863-31-1030

Email/Email

fujimohis1000@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久貴
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Hisataka
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
井上眼科

英語
Inoue eye clinic

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

706-0011

住所/Address

日本語
岡山県玉野市宇野１丁目１４-３１

英語
Tamano Uno 1-14-31, Okayama, Japan

電話/TEL

0863-31-1030

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimohis1000@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inoue eye clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
井上眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Inoue eye clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
井上眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
井上眼科

英語
Inoue eye clinic

住所/Address

日本語
岡山県玉野市宇野１丁目１４-３１

英語
Tamano Uno 1-14-31, Okayama, Japan

電話/Tel

0863-31-1030

Email/Email

fujimohis1000@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

25

日

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