UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057178
受付番号	R000065295
科学的試験名	ROSA Reconロボットシステムを用いた人工膝関節全置換術における術後早期臨床成績に関する単機関前向き比較観察研究（対照群：ナビゲーションシステム）
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/28
最終更新日	2025/03/14 11:22:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術を受ける患者を対象としたナビゲーションシステムとROSA Kneeロボットシステムの前向き比較観察研究

英語
Prospective comparative observational study in total knee arthroplasty using Navigation system or ROSA Recon robotic system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROSA 比較研究

英語
ROSA Comparison Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ROSA Reconロボットシステムを用いた人工膝関節全置換術における術後早期臨床成績に関する単機関前向き比較観察研究（対照群：ナビゲーションシステム）

英語
A single center prospective comparative observational study on early postoperative clinical outcomes in total knee arthroplasty using the ROSA Recon robotic system (vs Portable Navi)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROSA 比較研究

英語
ROSA Comparison Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節疾患

英語
Knee Joint Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ROSAを用いたTKA患者の術後早期臨床成績が、ナビゲーションを用いたTKA患者に比して良好となるか検証すること

英語
To compare early postoperative clinical outcomes between ROSA-assisted TKA and navigation-assisted TKA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年時における2011 KSS（Functional Kneeスコア）の群間差

英語
Group differences in 2011 KSS (Functional Knee Score) at 1 year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2011 KSS（MCID、改善率、Objective Kneeスコア）、膝関節可動域、歩行速度及び歩行非対称性、軟部組織リリースの発生率、有害事象の発現率

英語
KSS 2011 (MCID, improvement rate, objective knee score), Range Of Motion, Gait Speed and asymmetry, incidence of soft tissue release and adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 同意取得時年齢が18歳以上
- 骨格が十分成熟している
- 同意が得られる患者
- 観察スケジュールを順守する意思がある

英語
- 18 years and over.
- Skeletally mature
- Has participated in the Informed Consent process and is willing and able to sign an IRB/EC approved informed consent
- Willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as defined in the study protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 金属製オーギュメント、人工骨や同種骨等が必要な重度の骨欠損を有する
- 研究対象側の膝関節に感染、骨髄炎を有する、及び／又は人工関節に影響を及ぼす可能性のあるその他の局所／全身感染症を有する
- 血行不全、膝関節周囲の筋萎縮、手術成績に影響を与える神経・筋障害を有する
- インプラントの埋植や機能に影響を及ぼすおそれがある併存疾患を有する
- 両側同時TKA施行例
- 側副靭帯の欠損により、重度の不安定性が認められる
- 妊娠中の患者、心神喪失等により本研究の参加について理解できない患者など、本研究の同意や評価、患者の安全性に影響を及ぼす可能性があると研究責任者等が判断した患者
- 同意取得時点で、他の外科的介入研究又は疼痛管理研究に参加している患者

英語
- Has serious bone defect(s), which require(s) metallic augment, synthetic bone or allograft
- Is septic, has an active infection or has osteomyelitis at the affected joint and/or other local/systemic infection that may affect the prosthetic joint
- Has vascular insufficiency, muscular atrophy at the implant site or neuromuscular disease which might jeopardize the outcome of the surgery
- Has any concomitant disease which is likely to jeopardize the functioning or success of the implant
- Scheduled to undergo bilateral simultaneous TKA
- Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
- Pregnant patients, mentally ill patients, and other patients who the PIs determines may affect consent, safety, and evaluation
- Is participating in any other surgical intervention studies or pain management studies at the time of informed consent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名清典

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Kiyonori

ミドルネーム

姓 Mizuno

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団あんしん会　あんしん病院

英語
Anshin Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町1-4-12

英語
1-4-12 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan

電話/TEL

080-9273-6811

Email/Email

noriko.sugawara@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名規子

ミドルネーム

姓菅原

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Sugawara

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

英語
Zimmer Biomet G.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-11-1

英語
2-11-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-9273-6811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriko.sugawara@zimmerbiomet.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
あんしん病院倫理委員会

英語
Anshin Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町1-4-12

英語
1-4-12 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-304-5252

Email/Email

noriko.sugawara@zimmerbiomet.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 02 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2025年3月から2025年12月にTKAが必要と判断され、適格基準に合致した患者を登録する
測定項目：2011 KSS、FJS-12、膝関節可動域、歩行テスト、筋力、歩行能力

英語
Patients who are deemed to require TKA between March 2025 and December 2025 and meet the eligibility criteria
Assessment items: 2011 KSS, FJS-12, knee joint ROM, TUG, muscle strength, walking ability

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065295

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065295

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）