UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057144
受付番号 R000065293
科学的試験名 骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨腟固定術の手術前後の過活動膀胱と腹圧性尿失禁についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/27
最終更新日 2025/06/23 11:06:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨腟固定術の手術前後の過活動膀胱と腹圧性尿失禁についての検討

英語
A Study on Overactive Bladder and Stress Urinary Incontinence Before and After Robot-Assisted Laparoscopic Sacrocolpopexy for Pelvic Organ Prolapse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨腟固定術の手術前後の過活動膀胱と腹圧性尿失禁についての検討

英語
A Study on Overactive Bladder and Stress Urinary Incontinence Before and After Robot-Assisted Laparoscopic Sacrocolpopexy for Pelvic Organ Prolapse

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨腟固定術の手術前後の過活動膀胱と腹圧性尿失禁についての検討

英語
A Study on Overactive Bladder and Stress Urinary Incontinence Before and After Robot-Assisted Laparoscopic Sacrocolpopexy for Pelvic Organ Prolapse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨盤臓器脱に対するロボット支援腹腔鏡下仙骨腟固定術の手術前後の過活動膀胱と腹圧性尿失禁についての検討

英語
A Study on Overactive Bladder and Stress Urinary Incontinence Before and After Robot-Assisted Laparoscopic Sacrocolpopexy for Pelvic Organ Prolapse

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤臓器脱

英語
Pelvic Organ Prolapse

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨盤臓器脱に対する手術療法laparoscopic sacrocolpopexy及びrobotic-assisted sacrocolpopex施行前後の過活動膀胱および腹圧性尿失禁の罹患状況を調査し、下部尿路症状への影響を比較検討するため

英語
To investigate the incidence of overactive bladder and tress urinary incontinence before and afterlaparoscopic sacrocolpopexy and robotic-assisted sacrocolpopexy , comparing the effects of these surgical methods on lower urinary tract symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術直前および手術後6カ月の過活動膀胱症状スコア

英語
Overactive Bladder Symptom Score measured preoperatively and six months postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年4月から2023年3月までに亀田総合病院ウロギネ・女性排尿機能センターにて骨盤臓器脱を有する女性でrobot-assisted laparoscopic sacral colpopexyおよびlaparoscopic sacral colpopexyを受けたもの

英語
From April 2022 to March 2023, women with Pelvic Organ Prolapse who underwent robot-assisted laparoscopic sacral colpopexy or laparoscopic sacral colpopexy at the Department of Urogynecology, Kameda Medical Center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定なし。

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 朝日
ミドルネーム
姓 大渕

英語
名 Tomoka
ミドルネーム
姓 Obuchi

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
ウロギネ・女性排尿機能センター

英語
Department of Urogynecology

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashicho, Kamogawa City, Chiba

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

tomokaobuchi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 朝日
ミドルネーム
姓 大渕

英語
名 Tomoka
ミドルネーム
姓 Obuchi

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
ウロギネ・女性排尿機能センター

英語
Urogynecology

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashicho, Kamogawa City, Chiba

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomokaobuchi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語
ウロギネ科

個人名/Personal name

日本語
野村　昌良

英語
Masayoshi Nomura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会　亀田総合病院　臨床研究審査委員会

英語
the Clinical Research Review Committee of Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashicho, Kamogawa City, Chiba

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

tomokaobuchi@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

No. 21-123

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
医療法人鉄蕉会　亀田総合病院　臨床研究審査委員会

英語
the Clinical Research Review Committee of Kameda Medical Center

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

亀田総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

398

主な結果/Results

日本語
RSCおよびLSCを受けた患者間で、OAB（過活動膀胱）およびSUI（腹圧性尿失禁）の発症または改善の頻度に有意な差がないことが示された。
両術式はいずれもOABの改善には有効である一方、同時にSUIに対する処置が行われない場合には、SUIに悪影響を及ぼす可能性があるため、術後のフォローアップが非常に重要である。

英語
We demonstrated that there were no significant differences in the frequency of OAB and SUI development or improvement between the patients who underwent RSC or LSC. Postoperative follow-up is critical as both surgical methods often improve OAB but negative impact on SUI in absence of concomitant SUI procedure.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 02 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2022年から2023年にかけて、日本のある総合病院において、POP（骨盤臓器脱）に対してLSCまたはRSCを受けた患者（LSC：294例、RSC：104例）を対象にした後方視的研究。

英語
A retrospective analysis was performed for patients who underwent LSC or RSC for POP (294 LSC and 104 RSC cases) at a single general hospital in Japan from 2022 to 2023.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術前および術後6か月時点のOAB（過活動膀胱）およびSUI（腹圧性尿失禁）の有病率は、OAB症状スコアおよび国際尿失禁問診票・短縮版に基づいて評価された。
OABおよびSUIの有病率の術前後の変化について、RSC群およびLSC群それぞれの群内および群間で検討された。

英語
Preoperative and 6-month postoperative OAB and SUI prevalences were determined based on the OAB symptom scores and International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. Changes in the prevalence of OAB and SUI before and after surgery were examined within and between the RSC and LSC groups.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし。

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
手術時の年齢、体格指数（BMI）、術前の骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）によって定義されたPOP-Qステージ、子宮摘出歴、腹部手術歴、RSCおよびLSCの手術成績（手術時間［分］、術中出血量［mL］、術後6か月以内に発生した周術期合併症）、術前および術後6か月時点で評価された過活動膀胱症状スコア（OABSS）、および国際尿失禁問診票・短縮版（ICIQ-SF）への回答。

英語
age at the time of surgery, Body Mass Index (BMI), POP-Q stage as defined by the Preoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q), history of hysterectomy, history of abdominal surgery, surgical outcomes of RSC and LSC (operative time [min], intraoperative blood loss mL), perioperative complications occurring within six months postoperatively), Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) measured preoperatively and six months postoperatively, and responses to the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単施設の後ろ向き観察研究である。既存データの使用についてはオプトアウトポリシーを採用した。

英語
Study Design: This is a single-center retrospective observational study. An opt-out policy was adopted for the use of existing data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 23 日



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日本語
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