UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057122
受付番号 R000065289
科学的試験名 腸管症状に関連する生活習慣要因・腸内細菌叢に関する解析
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/25
最終更新日 2025/02/25 01:28:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ガットフレイルアンケート

英語
GUT Frailty Questionnaire

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガットフレイルアンケート

英語
GUT Frailty Questionnaire

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸管症状に関連する生活習慣要因・腸内細菌叢に関する解析

英語
Analysis of lifestyle factors and gut microbiota related to intestinal symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガットフレイルアンケート

英語
GUT Frailty Questionnaire

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦では、平均寿命と健康寿命の間には大きな乖離があり、この乖離の解消は医学的・国民的な課題となっている。この乖離にはフレイル(Frailty)と呼ばれる全身的な虚弱状態が関係しているが、近年、腸管の虚弱な状態が様々な疾患の増悪因子となり、全身的な虚弱に繋がる可能性が明らかになってきた。我々は、この「腸管の虚弱」な状態に対して、ガットフレイル(Gut Frailty)と名付け、老化の進行に関連する重要な要因としての提案を行っている。また、2023年よりガットフレイル研究会（一般社団法人日本ガットフレイル会議）を通じて、本領域における様々な課題抽出を行ってきたが、ガットフレイルの実態調査が重要であることも明らかにされてきた。

英語
Implementation and analysis of the gut frailty questionnaire

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ガットフレイルアンケートの実施、ならびに、その解析

英語
Implementation and analysis of the gut frailty questionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Webアンケート調査項目から、各種腸管症状と生活習慣背景因子（食・運動・睡眠習慣）や労働生産性、QOL等との相関について解析を行う。また、被験参加者の希望者を対象として、腸内細菌叢メタゲノム解析を実施し、腸内細菌叢解析とこれらの腸管症状因子、生活習慣背景因子との関連について解析を行う。

英語
We will analyze the correlation between various intestinal symptoms and lifestyle background factors (diet, exercise, sleep habits), labor productivity, QOL, etc., based on the results of a web-based questionnaire survey. In addition, we will conduct intestinal flora metagenome analysis for those participants who wish to participate, and analyze the correlation between intestinal flora analysis and these intestinal symptom factors and lifestyle background factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の健常人

英語
Healthy individuals aged 20 or over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンケート調査が困難な者

英語
Those who have difficulty filling in questionnaires

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕二
ミドルネーム
姓 内藤

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体免疫栄養学講座

英語
Department of Human Immunology and Nutrition Science

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智久
ミドルネーム
姓 髙木

英語
名 Tomohisa
ミドルネーム
姓 Takagi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケート調査を基にした観察研究

英語
Observational study based on questionnaire survey


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 25 日



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