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一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるCa受容体作動薬と赤血球造血刺激因子製剤の投与とヘモグロビン値による死亡率に関する後ろ向き臨床研究

英語
A retrospective clinical study of mortality according to hemoglobin levels and administration of calcimimetics and erythropoietin stimulating agents in dialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるCa受容体作動薬と赤血球造血刺激因子製剤の投与とヘモグロビン値による死亡率への影響

英語
Influence of mortality according to hemoglobin levels and administration of calcimimetics and erythropoietin stimulating agents in dialysis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
β2-ミクログロブリンクリアランス 70mL/min以上のダイアライザを使用した血液透析患者とオンライン血液透析濾過患者におけるCa受容体作動薬と赤血球造血刺激因子製剤の投与とヘモグロビン値による死亡率に関する後ろ向き臨床研究

英語
A retrospective clinical study of mortality according to hemoglobin levels and administration of calcimimetics and erythropoietin stimulating agents in patients on hemodialysis using dialyzers with beta2-microglobulin clearance of more than 70 mL/min and on online hemodialfiltration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β2-ミクログロブリンクリアランス 70 mL/min以上のHDとOHDFにおけるCa受容体作動薬と赤血球造血刺激因子製剤の投与とヘモグロビン値による死亡率への影響

英語
Influence of mortality according to hemoglobin levels and administration of calcimimetics and erythropoietin stimulating agents in HD using dialyzers with beta2-microglobulin clearance of more than 70 mL/min and OHDF.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析とオンライン血液透析濾過を施行している末期腎不全患者

英語
Patients with end-stage kidney disease undergoing hemodialysis and online hemodiafiltration

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後ろ向き2年間観察研究で傾向スコアマッチングモデルと調整Cox比例ハザードを用いて、Hbが管理目標値内にある患者の死亡率をESAとCa受容体作動薬の有無でグループ化して比較する。また、Hbが管理目標値内外にある患者の1年間死亡率と2年間死亡率をESAとCa受容体作動薬の有無でグループ化してカイ二乗検定する。

英語
A propensity score matching model and adjusted Cox regression analysis is used in a retrospective 2-year observational study. The effects of mortality in patients within target Hb range grouping by users and non-users with ESAs and/or calcimimetics . In addition, chi-square tests is performed to assess the 1-year and 2-year mortality on patients whose Hb values are within and outside the target range grouping by users and non-users with ESAs and/or calcimimetics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年間全死亡率

英語
2-year all-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年7月1日の時点で、血液透析かオンライン血液透析を施行していた維持透析症例

英語
Patients on maintenance hemodialysis or online hemodialysis as of July 1, 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）β2ミクログロブリンクリアランス 70 mL/min未満のダイアライザ使用
2）試験開始時共変数のデータ欠損
3）2017年4月1日～2017年6月30日の間で、2017年7月1日時点と異なっている透析条件（透析方法、膜材質）
4）血液透析と血液濾過透析以外の血液浄化療法の併用
5）透析回数が週3回未満または透析時間が3時間未満／session　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6）置換液量がpre-OHDF 60L未満、post-OHDF 8L未満の症例
7）20歳未満
8）傾向スコアマッチングの場合、Hb 10g/dL未満と13g/dL以上

英語
1 Use of dialyzers with beta2-microgloburln clearance below 70 mL/min
2 Missing data for covariates at study entry
3 Dialysis conditionssuch as dialysis method and membrane material between April 1, 2017 and June 30, 2017, which are different from those as of July 1, 2017
4 Blood purification methods other than hemodialysis and online hemodiafiltration
5 Dialysis frequency below 3 sessions per week or dialysis time below 3 hour per session
6 pre-OHDF substitution volume of <60 L and post-OHDF substitution volume of <8 L
7 Cases <20 years old
8 For propensity score matching, Hb <10g/dL and >12.9g/dL

目標参加者数/Target sample size

738

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一義
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化管理センター

英語
Blood purification management center

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/TEL

0886310110

Email/Email

kokada@minos.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Tashiro

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/TEL

08081571675

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.tashiro@khg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院　研究倫理審査委員会

英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

m.tashiro@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

783

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き2年間観察研究で、Hbが管理目標値内にある患者の死亡率を、ESAとCa受容体作動薬の有無によりグループ化し、2年間死亡率を比較する。傾向スコアマッチングモデルを用い、Kaplan-Meier法で、日単位で死亡と転医を打ち消し、毎年、ESAの使用有無、HIF-PH阻害薬の使用、Ca受容体作動薬の使用有無、透析方法（HD、前希釈OHDF、後希釈OHDF）、Hb値を確認し、移動または管理目標値外を認めた場合には打ち消す。その後、Cox比例ハザードにより調整する。また、Ca受容体作動薬とESA使用の有無で、Hbが管理目標値内外の患者における1年間死亡率と2年間死亡率をカイ二乗検定する。なお、群別に解析対象例数に対して、1年間の死亡数の割合を１年間死亡率とし、2年間の死亡数の割合を2年間死亡率とする。

英語
In this retrospective 2-year observational study, we compare the 2-year mortality in patients within target Hb range grouping by users and non-users with ESAs and/or calcimimetics. Using a propensity score matching model and Kaplan-Meier method, we daily censored deaths and transfers to other hospitals. In addition, transfers to other group or cases outside the target Hb range were annually censored by checking the use of ESAs, HIF-PH inhibitors, calcimimetics, and dialysis method (HD, pre-dilution OHDF, and post-dilution OHDF). We then performed Cox proportional hazards analysis with adjustments. In addition, we perform chi-square tests to evaluate the 1-year and 2-year mortality in patients within and outside the target Hb range grouping by users and non-users with ESAs and/or calcimimetics. The 1-year mortality and 2-year mortality are expressed as the ratio of 1-year and 2-year deaths to the number of patients in each group.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065284

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