UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057118 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065281 |
| 科学的試験名 | 網膜静脈閉塞症におけるファリシマブ注射前後の視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/26 |
| 最終更新日 | 2025/02/26 17:45:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
網膜静脈閉塞症におけるファリシマブ注射前後の視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討
英語
Study of Visual Function and Vision-Related Quality of Life Before and After Vitreous Injection of Faricimab in Retinal Vein Occlusion
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
RVO患者におけるファリシマブ注射前後の視機能関連QOLの検討
英語
Study of Visual Function and Vision-Related QOL Before and After Vitreous Injection of Faricimab in RVO
科学的試験名/Scientific Title
日本語
網膜静脈閉塞症におけるファリシマブ注射前後の視機能と視覚関連Quality of Lifeの検討
英語
Study of Visual Function and Vision-Related Quality of Life Before and After Vitreous Injection of Faricimab in Retinal Vein Occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
RVO患者におけるファリシマブ注射前後の視機能関連QOLの検討
英語
Study of Visual Function and Vision-Related QOL Before and After Vitreous Injection of Faricimab in RVO
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
網膜静脈閉塞症
英語
Retinal Vein Occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
RVOに対してファリシマブの注射を行った患者を対象として、治療前後の自覚的視機能の視機能関連QOLの経時的変化を評価し、網膜形態との関連を検討すること
英語
The purpose of this study is to evaluate changes over time in subjective visual function and vison-related quality of life before and after treatment in patients treated with injection of faricimab for retinal vein occlusion and to examine the relationship to retinal morphology.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
視機能（コントラスト感度）
英語
visual function (contrast sensitivity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
視機能（視力、変視、不等像視、立体視）、注射回数、注射間期間（再発回数、期間）、視機能関連QOL、患者の満足度
英語
visual function (visual acuity,metamorphopsia, aniseikonia, stereopsis), number of injections, inter-injection period(number of recurrences, duration), vision-related quality of life, patient satisfaction
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日本医科大学付属病院眼科でBRVO、CRVO（中心窩網膜厚250μm以上）で通院し、ファリシマブ注射治療を行う予定の患者の中から、本研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者。
英語
Patients who attended the Department of Ophthalmology of Nippon Medical School Hospital with BRVO or CRVO (central retinal thickness of 250 um or more) and are scheduled to receive farisimab injection treatment, and who have obtained consent for this study using the consent explanation document.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・両眼のRVO
・90日以内に以下のCMEの治療を行っているもの（ステロイド治療、抗VEGF注射、炭酸脱水酵素阻害薬点眼）
・90日以内に内眼手術を行っているもの
・30日以内に眼内光凝固を行っているもの
・硝子体手術の既往
・視機能に影響を及ぼしえる中等度以上の白内障や屈折異常を有する（Emery-Little分類でGrade3以上など）
・他の眼疾患を有する
・高血圧緊急症や高血糖緊急症を有する
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients with RVO in both eyes
Patients treated for the following CME within 90 days (steroid therapy, anti-VEGF injection, carbonic anhydrase inhibitor eye drops)
Patients undergoing endophthalmic surgery within 90 days
Patients undergoing intraocular photocoagulation within 30 days
Patients who have undergone vitrectomy.
Patients with moderate or severe cataract or refractive error that may affect visual function (Grade 3 or higher on the Emery-Little classification, etc.)
Patients with other ocular diseases
Patients with hypertensive or hyperglycemic emergencies
Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | Fumiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamoto |
所属組織/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3822-2131
Email/Email
f-okamoto@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宙 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白鳥 |
英語
| 名 | Naka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiratori |
組織名/Organization
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shiratori@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Nippon Medical Shool Hospital
住所/Address
日本語
文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3822-2131
Email/Email
nms_fuzokurinri@nms.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究、前向き、非ランダム化、単機関研究
日本医科大学付属病院眼科で研究機関中に通院している患者のうち選択基準を満たし、本研究について同意を取得した者を対象とする
英語
Observational, prospective, non-randomized, single institution study
Patients attending the Department of Ophthalmology, Nippon Medical School Hospital during the study period who meet the selection criteria and have given consent for this study will be included.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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