UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057119
受付番号	R000065279
科学的試験名	食物蛋白誘発胃腸症（消化管アレルギー）のサブグループ同定、経過・予後解明のための多施設前向き観察研究 (NICHOLAS cohort)
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/23
最終更新日	2025/02/23 14:49:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物蛋白誘発胃腸症（消化管アレルギー）のサブグループ同定、経過・予後解明のための多施設前向き観察研究 (NICHOLAS cohort)

英語
Non-IgE-mediated Gastrointestinal Food Allergy: A Multicenter Prospective Observational Study to Identify Subgroups and Elucidate Clinical Course and Prognosis (the NICHOLAS cohort)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物蛋白誘発胃腸症（消化管アレルギー）NICHOLAS コホート

英語
The NICHOLAS cohort (National cohort to save lives of babies with gastrointestinal food allergy)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物蛋白誘発胃腸症（消化管アレルギー）のサブグループ同定、経過・予後解明のための多施設前向き観察研究 (NICHOLAS cohort)

英語
Non-IgE-mediated Gastrointestinal Food Allergy: A Multicenter Prospective Observational Study to Identify Subgroups and Elucidate Clinical Course and Prognosis (the NICHOLAS cohort)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物蛋白誘発胃腸症（消化管アレルギー）NICHOLAS コホート

英語
The NICHOLAS cohort (National cohort to save lives of babies with gastrointestinal food allergy)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生児‐乳児食物蛋白誘発胃腸症（消化管アレルギー）

英語
Non-IgE-mediated gastrointestinal food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、non-IgE-GIFAの詳細な臨床的特徴を解明して診断基準策定の基盤となるデータを収集する。特に慢性タイプの、non-IgE-GIFAのサブグループ特定を行う。

英語
The objective of this study is to elucidate the detailed clinical characteristics of non-IgE-mediated gastrointestinal food allergy (non-IgE-GIFA) and to collect foundational data for the development of diagnostic criteria. In particular, we aim to identify distinct subgroups within the chronic form of non-IgE-GIFA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サブグループごとの寛解時期を推定すること、アレルギー性疾患合併率を知ること。Acute FPIESとChronic typeの間に、発症リスク因子の差異があるかどうかを知ること。

英語
Additionally, we aim to estimate the remission timing for each subgroup, assess the prevalence of comorbid allergic disorders, and investigate whether differences in risk factors for disease onset exist between acute FPIES and its chronic form.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時、6か月後、1年後、以降1年毎に、参加者が5歳になるまで調査を行う（延長する可能性もある）。
患者保護者アンケート：症状、疾患のコントロール状態、治療内容、食物摂取状況、新たなアレルギー疾患の有無
医師用Case report form:臨床診断（acute FPIES, chronic FPIES, FPE, FPIAP、それ以外）、被疑食物、身体計測値、合併するアレルギー疾患、血液検査、食物経口負荷試験、内視鏡検査・病理検査の結果。

英語
Data Collection Schedule:
Participants will be assessed at baseline (registration), at 6 months post-registration, at 1 year post-registration, and then annually until they reach 5 years of age (with the possibility of extension).

Primary Outcome Measures:

Parental Questionnaire: Assessment of symptoms, disease control status, treatment details, dietary intake, and the presence of any new allergic disorders.

Physician Case Report Form: Collection of clinical diagnosis (e.g., acute FPIES, chronic FPIES, FPE, FPIAP, or others), suspected trigger foods, anthropometric measurements, comorbid allergic disorders, blood test results, oral food challenge outcomes, and findings from endoscopic and pathological examinations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究協力医療機関を受診した児で、登録時に医師が、消化管アレルギーがあると診断、もしくは可能性があると判断した。
2.発症時期が、2歳未満（2歳の誕生日以前）であること。
3.登録時に3歳に達しない児（3歳の誕生日以前）であること。
4.参加者の代諾者から同意を得られた児。

英語
1. Children who have visited one of the participating research medical institutions and, at the time of registration, were either diagnosed with or suspected of having a gastrointestinal food allergy by a physician.
2. The onset of the condition must have occurred before the child's second birthday (i.e., under 2 years of age).
3. At the time of registration, the child must be younger than 3 years of age (i.e., before their third birthday).
4. Informed consent has been obtained from the child's guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.参加者の代諾者が日本語を理解出来ないもの
2.研究協力医師が、研究への参加は不適当と判断したもの

英語
1. Participants whose legal guardians are unable to understand Japanese.
2. Patients for whom the collaborating research physician has determined that it would be best not to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名伊知郎

ミドルネーム

姓野村

英語

名 Ichiro

ミドルネーム

姓 Nomura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
好酸球性消化管疾患研究室

英語
Division of Eosinophilic Gastrointestinal Disorders

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-3416-0181

Email/Email

nomura-i@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伊知郎

ミドルネーム

姓野村

英語

名 Ichiro

ミドルネーム

姓 Nomura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
好酸球性消化管疾患研究室

英語
Division of Eosinophilic Gastrointestinal Disorders

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomura-i@ncchd.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
好酸球性消化管疾患研究室

個人名/Personal name

日本語
野村　伊知郎

英語
Ichiro Nomura

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
難治性疾患政策研究事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター　倫理審査委員会

英語
National Center for Child Health and Development, Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

81-3-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮城こども病院（宮城県）
国立成育医療研究センター（東京都）
順天堂大学附属病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
東京慈恵医科大学附属第三病院（東京都）　
東邦大学医療センター大森病院（東京都）
杏林大学病院（東京都）
東海大学附属病院（神奈川県）
あいち小児保健医療総合センター（愛知県）
国立病院機構三重病院（三重県）
大阪母子医療センター（大阪府）
広島大学附属病院（広島県）
広島赤十字原爆病院（広島県）
山口大学附属病院（山口県）
高知大学附属病院（高知県）
福岡市立こども病院　(福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、新生児‐乳児食物蛋白誘発胃腸症（消化管アレルギー）の臨床経過を調査し、その明確なサブグループを同定することを目的とした多施設共同前向き観察研究である。参加者は、ベースライン時（登録時）、登録後6ヵ月時、登録後1年時、および5歳まで（延長の可能性あり）毎年評価される。データ収集には、保護者の質問票（症状、疾患のコントロール、治療内容、食物摂取量、新たなアレルギー疾患の有無）および医師の症例報告書（臨床診断、原因と疑われる食物、体格測定、併存するアレルギー疾患、臨床検査結果、経口食物負荷試験の結果、内視鏡的／病理学的所見）が含まれる。参加者全員の法的保護者から書面によるインフォームド・コンセントを得る。本研究は関連施設の倫理委員会の承認を得ている。

英語
This study is a multicenter prospective observational study designed to investigate the clinical course of non-IgE-mediated gastrointestinal food allergy (non-IgE-GIFA) and to identify distinct subgroups within its chronic form. Participants will be assessed at baseline (registration), 6 months post-registration, 1 year post-registration, and annually until the age of 5 (with a possibility of extension). Data collection includes parental questionnaires (symptoms, disease control, treatment details, food intake, presence of new allergic diseases) and physician case report forms (clinical diagnosis, suspected causative foods, anthropometric measurements, comorbid allergic diseases, laboratory test results, oral food challenge outcomes, and endoscopic/pathological findings). Written informed consent will be obtained from all guardians. The study has been approved by the relevant institutional ethics committees

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065279

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065279

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）