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一般向け試験名/Public title

日本語
JAK阻害薬で治療中の関節リウマチ患者におけるIL-6阻害薬へのスイッチング

英語
Switching to IL-6 inhibitors in Patients with Rheumatoid Arthritis Achieving Low Disease Activity with JAK Inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JAK阻害薬で治療中の関節リウマチ患者におけるIL-6阻害薬へのスイッチング

英語
Switching to IL-6 inhibitors in Patients with Rheumatoid Arthritis Achieving Low Disease Activity with JAK Inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JAK阻害薬で治療中の関節リウマチ患者におけるIL-6阻害薬へのスイッチング

英語
Switching to IL-6 inhibitors in Patients with Rheumatoid Arthritis Achieving Low Disease Activity with JAK Inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JAK阻害薬で治療中の関節リウマチ患者におけるIL-6阻害薬へのスイッチング

英語
Switching to IL-6 inhibitors in Patients with Rheumatoid Arthritis Achieving Low Disease Activity with JAK Inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
JAK阻害薬で治療中の関節リウマチ患者におけるIL-6阻害薬へのスイッチング

英語
Switching to IL-6 inhibitors in Patients with Rheumatoid Arthritis Achieving Low Disease Activity with JAK Inhibitors

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JAK阻害薬使用により低疾患活動性を維持している成人の関節リウマチ患者で、IL-6薬へのスイッチ後の24週の低疾患活動性の維持率と安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the maintenance rate of low disease activity and the safety of switching to IL-6 inhibitors over 24 weeks in adult rheumatoid arthritis patients who have maintained low disease activity with JAK inhibitors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IL-6阻害薬に変更して24週後の関節リウマチの低疾患活動性（CDAI＜10）の割合

英語
The proportion of patients with rheumatoid arthritis maintaining low disease activity (CDAI < 10) at 24 weeks after switching to IL-6 inhibitors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12、24週後の関節リウマチの疾患活動性であるCDAIの変化、HAQ、EQ-5Dの変化
感染症や悪性腫瘍、薬剤アレルギーなどの安全性評価
JAK阻害薬継続投与群とIL-6阻害薬切替群でのイベント発生の差

英語
Changes in CDAI, HAQ, and EQ-5D at 12 and 24 weeks.
Safety assessment of infections, malignancies, drug allergies, and other adverse events.
Differences in the incidence of events between JAK inhibitor continuation group and IL-6 inhibitor switching group.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ACR/EULAR 2010による関節リウマチの分類基準に基づき、医師により関節リウマチと診断された18歳以上患者で、JAK阻害薬を6ヶ月以上安定的に投与され、最低2回以上の受診時に連続してCDAI 10未満の低疾患活動性以下が確認されている患者。JAK阻害薬を継続すること、IL-6阻害薬にスイッチすることによる利益と不利益について情報を共有し、協働的意思決定のもとで、IL-6阻害薬にスイッチすることを希望した患者を対象とする。

英語
Patients aged 18 years or older who have been diagnosed with rheumatoid arthritis by a physician based on the ACR/EULAR 2010 classification criteria and have been receiving a stable dose of JAK inhibitors for at least six months, with confirmed low disease activity (CDAI < 10) on at least two consecutive visits. This study includes patients who, after being informed of the benefits and risks of continuing JAK inhibitors versus switching to IL-6 inhibitors, opted to switch to IL-6 inhibitors based on shared decision-making.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IL-6阻害薬投与時にアレルギー反応を示したことがある患者は除外する。

英語
Patients with a history of allergic reactions to IL-6 inhibitors will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学　

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病学

英語
Department of rheumatology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

shunichi@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病学

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunichi@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

shunichi@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべき事項はありません。

英語
No additional information.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065277

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