UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057561
受付番号	R000065272
科学的試験名	重症大動脈弁狭窄症患者における冠動脈疾患の管理：経カテーテル的大動脈弁置換術施行患者に関する単施設・後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/10
最終更新日	2025/04/09 12:43:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患の併存する重症大動脈弁狭窄症において、冠動脈疾患の治療を優先するべきかどうかの検討

英語
Evaluation of Whether Coronary Artery Disease Should Be Treated First in Patients with Severe Aortic Stenosis and Concomitant Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄症に合併した冠動脈疾患における、治療優先度の検討

英語
Priority of CAD Treatment in Severe AS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症大動脈弁狭窄症患者における冠動脈疾患の管理：経カテーテル的大動脈弁置換術施行患者に関する単施設・後ろ向き研究

英語
The Management of Coronary Artery Disease in Patients with Severe Aortic Stenosis Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Single-Center Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄症患者に合併した冠動脈疾患の治療方針

英語
Management of CAD in Patients with Severe AS Undergoing TAVI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）は、高齢者の重症大動脈弁狭窄症に対する標準治療として確立されている。重症大動脈弁狭窄症患者の約50％に冠動脈疾患が合併するが、治療の最適な方針は明確でない。本研究では、合併する冠動脈疾患の最適な治療方法とその臨床転帰を評価する。

英語
Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is an established standard treatment for elderly patients with severe aortic stenosis (AS). Approximately 50% of AS patients have concomitant coronary artery disease (CAD), but the optimal treatment strategy remains unclear. This study aims to evaluate the optimal management of concomitant CAD and its clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベント(全死亡、心筋梗塞、予定外の冠血行再建術(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術))

英語
A major adverse cardiac event (MACE), defined as all-cause death, myocardial infarction (MI), or unplanned revascularization (PCI or CABG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全死亡
2) 心筋梗塞
3) 予定外の冠血行再建(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術)
4) 出血イベント
5) 脳卒中
6) 心不全入院
7) 周術期合併症

英語
1) All-cause death
2) Myocardial infarction
3) Unplanned revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting)
4) Bleeding event
5) Stroke
6) Heart failure re-hospitalization
7) Procedural-related clinical complication

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年10月から2023年12月に、冠動脈疾患の併存する重症大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル大動脈弁留置術を施行した症例

英語
Patients with severe aortic stenosis and coronary artery disease who underwent transcatheter aortic valve implantation from October 2013 to July 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性冠症候群の症例、冠動脈バイパス術の既往がある症例、またはvalve-in-valveによる経カテーテル大動脈弁留置術が施行された患者

英語
Patients with acute coronary syndrome, a prior history of coronary artery bypass grafting, or those who have undergone transcatheter aortic valve implantation using the valve-in-valve technique

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名太

ミドルネーム

姓山中

英語

名 Futoshi

ミドルネーム

姓 Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

2478533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0467461717

Email/Email

futoshi.yamanaka@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名太

ミドルネーム

姓山中

英語

名 Futoshi

ミドルネーム

姓 Yamanaka

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

2478533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0467461717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

futoshi.yamanaka@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
Tokushukai Group Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1丁目8番7号

英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き・単施設研究

英語
A single-center retrospective study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065272

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065272

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）