UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057114 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065271 |
| 科学的試験名 | 画像的脾動静脈浸潤を伴った治癒切除不能膵体尾部癌におけるgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/21 |
| 最終更新日 | 2025/02/21 20:13:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った治癒切除不能膵体尾部癌におけるgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel chemotherapy on survival for curative unresectable pancreatic body and tail cancer with imaging-based splenic artery and vein invasion
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った治癒切除不能膵体尾部癌におけるgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel chemotherapy on survival for curative unresectable pancreatic body and tail cancer with imaging-based splenic artery and vein invasion
科学的試験名/Scientific Title
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った治癒切除不能膵体尾部癌におけるgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel chemotherapy on survival for curative unresectable pancreatic body and tail cancer with imaging-based splenic artery and vein invasion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った治癒切除不能膵体尾部癌におけるgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel chemotherapy on survival for curative unresectable pancreatic body and tail cancer with imaging-based splenic artery and vein invasion
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵体尾部癌
英語
Pancreatic body/tail cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴う治癒切除不能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性の統計学的な評価
英語
Statistical evaluation of the efficacy and safety of neoadjuvant gemcitabine + nab-paclitaxel chemotherapy on survival time for unresectable pancreatic body and tail cancer with imaging-based splenic artery and vein invasion
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プロトコール治療開始後全生存期間
英語
Overall survival time after protocol therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. プロトコール治療開始後無再発生存期間
2. プロトコール治療（gemcitabine+nab-paclitaxel療法）の安全性（有害事象）（CTCAE Ver 4.0.）
3. 術後在院中すべての Clavien-Dindo分類Grade Ⅲ以上の手術合併症率
4． 術前化学療法の奏効率（RECIST Ver1.1）及び病勢コントロール割合
5. 術前化学療法前・術前化学療法後の腫瘍マーカー（CA19-9、CEA）正常化率
6. PET-CT検査による原発腫瘍のSUVmax値の減少率
7. 組織学的治療効果（Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade）
8. 切除率
9. 根治切除率（R1 or R0；R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状 態）
10. 手術関連成績(手術時間、出血量、輸血の有無、術後在院日数)
11. 術後合併症率（再手術率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率）
12. 術後補助化学療法導入割合
13. Dose intensity
英語
1. Recurrence free survival time after protocol therapy.
2. Safety of protocol therapy (CTCAE Ver 4.0.)
3. Incicence of morbidity (equal to more than grade I of Clavien Dindo classification).
4. Response rate, disease control rate.
5. Preoperative/postoperative tumor marker (CA19-9, CEA), rate of normalization.
6. Reduction rate of SUVmax value on PET-CT(limited to available patients)
7. Chemotherapeutic effect (grade based on Evans classification).
8. Resection rate.
9. R0 resection rate.
10. Surgical data(operative time, blood loss, transfusion, postoperative hospital day), overall morbidity rates (reoperation, rate of re-admission, mortality).
11. Incoidence of all morbidity.
12. Rate of patient undergo postoperative adjuvant therapy (entry rate, completion rate).
13. Dose intensity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、画像診断による進展度診断を行い、NCCNガイドライン（Version 1.2020）の切除可能膵体尾部癌に合致する症例のうち、画像診断にて脾動静脈浸潤を伴う治癒切除不能膵体尾部癌
2. 上記に対し術前にgemcitabine+nab-paclitaxel療法を受ける
3. 測定可能病変を有する症例
4. 初回治療症例
5. Performance status（ECOG）が0または1の症例
6. 同意取得時の年齢が18歳以上の症例
7. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の最新の値）
・白血球：≦12,000 /mm3
・好中球：≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値：≧9.0g/dL
・血小板：≧100,000 /mm3
・総ビリルビン：2.0mg/dL未満 （減黄症例では3.0mg/dl以下）
・血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下
8. 本試験への参加について登録前に本人の署名による同意が得られた症例
英語
1. Histologically or cytologically diagnosed with pancreatic body/tail adenocarcinoma, radiologically involving splenic artery and/or vein, and consistent with NCCN guideline (Version 1.2020) resectable-arterial, resectable-venous.
2. Measurable lesion.
3. First-line treatment.
4. PS(ECOG) 0-1.
5. Equal to or more than 18 years old
6. The following criteria must be satisfied in laboratory tests within 14 days of registration: WBC count equal to or less than 12,000/mm3, Neutrophil count equal to or more than 1,500/mm3, Hb equal to or more than9.0g/dl, Plt equal to or more than 100,000/mm3, T.Bil less than2.0mg/dl(equal to or less than 3.0mg/dl in biliary drainage case), Serum Cr equal to or less than1.5 mg/dl, AST,ALT equal to or less than 2.5xULN.
7. Written informed consent to participate in this study was also required.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2. 悪性腫瘍の既往がある症例（※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可）
3. 活動性の感染症を有する症例
4. 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5. 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6. コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7. コントロール不能な糖尿病を有する症例
8. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
9. 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
10. 下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例
11. 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例、または治験期間中及び治験薬最終投与後の一定期間（180 日）に避妊する意思のない女性及び男性
12. その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
13. MDCTによる進展度診断でNCCNガイドライン（Version 1.2020）のBorderline
Resectable/Unresectableと合致するもの。
14. 活動性のB型肝炎を有する患者
英語
i) Severe drug hypersensitivity.
ii) Multiple primary cancers within five years.
iii) Severe infection.
iv) Severe peripheral neuropathy of Grade 2 or more.
v) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
vi) Uncontrollable pleural effusion or ascites.
vii) Uncontrollable diabetes mellitus.
viii) Uncontrollable heart failure, angina, hypertension and arrhythmia.
ix) Severe neurological/psychological symptoms.
x) Watery diarrhea.
xi) Pregnant or lactating women or women with unknown or suspected pregnancy.
xii) Inappropriate patients for enrollment based on the judgement of the researchers.
xiii) Diagnosed as resectable/unresectable pancreatic carcinoma according to NCCN guideline (Version 1.2020).
xiv) Active hepatitis B.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Ken-ichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
所属組織/Organization
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery,
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
日本国 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL
0463931121
Email/Email
kokada@tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Ken-ichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University Scool of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
日本国 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL
0463931121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kokada@tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Tokai University Scool of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東海大学医学部消化器外科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東海大学倫理委員会
英語
IRB of Tokai University
住所/Address
日本語
日本国 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel
0463931121
Email/Email
kokada@tokai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴う治癒切除不能膵体尾部癌に対する前向きコホート研究（最大追跡期間は５年間）、主要評価項目である全生存時間解析は、カプランマイヤー法で文献上のデータの生存曲線との比較を行い、ログランク検定により有意差を検定する。
英語
A prospective cohort study of unresectable pancreatic body and tail cancer with imaged splenic artery and vein invasion (maximum follow-up period of 5 years).The primary endpoint, overall survival time analysis, will be compared with the survival curve of literature data using the Kaplan-Meier method, and significant differences will be tested using the log-rank test.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
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