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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者の骨格筋組織酸素飽和度の有用性および酸素療法による骨格筋酸素運搬機能に関する研究

英語
The Effect of Supplemental Oxygen on Tissue Oxygen Saturation During Exercise in patients with Interstitial Lung Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患患者の骨格筋組織酸素飽和度の有用性および酸素療法による骨格筋酸素運搬機能に関する研究

英語
The Effect of Supplemental Oxygen on Tissue Oxygen Saturation During Exercise in patients with Interstitial Lung Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者の骨格筋組織酸素飽和度の有用性および酸素療法による骨格筋酸素運搬機能に関する研究

英語
The Effect of Supplemental Oxygen on Tissue Oxygen Saturation During Exercise in patients with Interstitial Lung Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患患者の骨格筋組織酸素飽和度の有用性および酸素療法による骨格筋酸素運搬機能に関する研究

英語
The Effect of Supplemental Oxygen on Tissue Oxygen Saturation During Exercise in patients with Interstitial Lung Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial Lung Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動中の酸素投与が間質性肺疾患患者の6分間歩行試験中の大腿四頭筋のStO2と6分間歩行距離に与える影響を明らかにする

英語
This study aimed to assess the effect of supplemental oxygen on quadriceps muscle tissue oxygen saturation (StO2) and exercise capacity in patients with ILD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行距離，StO2

英語
6-minute walk distance, StO2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸素投与4L/min，6分間歩行試験中

英語
4 L/min supplemental oxygen, During the 6-minute walking test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
室内空気

英語
room air

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
間質性肺疾患と診断を受けた患者

英語
interstitial lung disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.パルスオキシメーターの感度不良と判断した者
2.評価の妨げとなる整形外科疾患，末梢動脈疾患などを有する者
3.研究の同意を得られなかった者および，研究の同意を撤回し，中止を希望した者

英語
1. Subjects whose pulse oximeter is judged to be insensitive
2. Subjects with orthopedic diseases, peripheral arterial diseases, etc. that would prevent evaluation
3. Subjects who could not obtain consent for the study, or who wished to withdraw consent and discontinue the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	有薗

英語

名	SHINICHI
ミドルネーム
姓	ARIZONO

所属組織/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation science

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikataha Chuo-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-439-1400

Email/Email

arizono-s@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	有薗

英語

名	SHINICHI
ミドルネーム
姓	ARIZONO

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
School of Rehabilitation science

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikataha Chuo-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-439-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arizono-s@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷クリストファー大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
有薗信一

英語
SHINICHI ARIZONO

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikataha Chuo-ku, Hamamatsu

電話/Tel

053-439-1400

Email/Email

shinichi-a@seirei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

22016

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
酸素投与は，6分間歩行中のStO2とSpO2を改善させ，６分間歩行距離を改善させた（p<0.05）．

英語
Supplemental oxygen significantly increased 6MWD compared to room air (p < 0.05). Additionally, nadir StO2 improved with oxygen supplementation (p < 0.05), as did nadir SpO2 (p < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

02

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
FVC(%FVC): 2.0L(66.1%), FEV1.0(%FEV1.0): 1.77L(86.1%), %DLCO: 55.3%

英語
FVC(%FVC): 2.0L(66.1%), FEV1.0(%FEV1.0): 1.77L(86.1%), %DLCO: 55.3%

参加者の流れ/Participant flow

日本語
40例の安定した在宅酸素療法を受けていない間質性肺疾患患者をエントリーした．

英語
We recruited stable 40 ILD patients who were not on long-term oxygen therapy.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
NO

評価項目/Outcome measures

日本語
6-minute walk distance (6MWD), quadriceps muscle tissue oxygen saturation (StO2), peripheral oxygen saturation (SpO2)

英語
6-minute walk distance (6MWD), quadriceps muscle tissue oxygen saturation (StO2), peripheral oxygen saturation (SpO2)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し

英語
NO

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
無し

英語
NO

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

21

日

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