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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者の汗を測る装置『GI-1』を使った観察研究

英語
Observational Study Using the Sweat Measurement Device 'GI-1' in Heart Failure Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GI-1 心不全汗研究

英語
GI-1 Sweat Study in HF Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
汗計測装置『GI-1』を用いた心不全患者の運動耐容能評価に関する観察研究

英語
Evaluation of the Sweat Measurement Device 'GI-1' in Heart Failure Patients: An Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GI-1 心不全 運動評価研究

英語
GI-1 Exercise Tolerance in HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全、心筋梗塞

英語
Heart failure, myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化により増加している心不全患者に対して、非侵襲的な汗計測装置『GI-1』の運動耐容能評価への有用性を評価する。

英語
To evaluate the utility of the non-invasive sweat measurement device 'GI-1' in assessing exercise tolerance in heart failure patients, whose prevalence is increasing due to aging.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
装置の臨床的有用性

英語
Clinical utility of the device

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・主要評価項目
1) sLTとVTの相関評価
Pearsonの相関係数を使用して、sLTとVTの相関を評価。
目標相関係数は 0.6以上 と設定。
95%信頼区間とP値を算出し、統計的に有意な相関が確認できた場合に成功と判定する。
2) Bland-Altman分析
sLTとVTの負荷量の差の評価
標準偏差が ±15W以内 であれば、臨床的に許容範囲と判断。
3) 評価者間の一致度（ICC: Intraclass Correlation Coefficient）
sLTと臨床換気閾値（VT cp）の決定には研究責任者あるいは研究分担者の中から3人の独立した評価者で行う。各評価者のICCを算出し、 ICC > 0.7 であれば高い一致度と判定。

英語
1) Correlation Analysis Between Sweat Lactate Threshold (sLT) and Ventilatory Threshold (VT)
The correlation between sLT and VT will be assessed using Pearson correlation coefficient.
A target correlation coefficient of 0.6 or higher is set.
The 95 percent confidence interval (CI) and P-value will be calculated.
The study will be considered successful if a statistically significant correlation is confirmed.
2) Bland-Altman Analysis
The agreement between sLT and VT in terms of workload will be evaluated using Bland-Altman analysis.
A standard deviation within plus or minus 15 watts will be considered clinically acceptable.
3)Inter-Rater Reliability (ICC Analysis)
The determination of sLT and clinical ventilatory threshold (VTcp) will be conducted by three independent raters.
The intraclass correlation coefficient (ICC) will be calculated for each rater.
An ICC greater than 0.7 will be considered indicative of high inter-rater reliability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 6分間歩行距離とsLTとの相関分析
2) 安全性評価：装着部位の発赤、炎症、アレルギー反応の発生頻度を記録

英語
Correlation analysis between the 6-minute walk distance (6MWD) and the sweat lactate threshold (sLT).
Safety assessment: Recording the frequency of erythema, inflammation, and allergic reactions at the device attachment site.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に20歳以上の患者（性別は問わない）
2)CPXを行う時点で満20歳以上の患者
3)以下のいずれかを満たし心不全と診断されCPXを行う患者または心筋梗塞と診断されCPXを行う患者
-急性非代償性心不全で入院歴のある以下の基準に合致する患者
入院時心電図において洞調律の場合：NT-pro BNP>200 pg/mLもしくはBNP>100 pg/mL
心房細動の場合：NT-Pro BNP>600 pg/mLもしくはBNP>120 pg/mL
-これまでに心不全症状を一度でも認め、それに対して現在利尿薬投与されている患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent (regardless of gender).
2) Patients who are at least 20 years old at the time of undergoing cardiopulmonary exercise testing (CPX).
3) Patients diagnosed with heart failure or myocardial infarction and undergoing CPX, fulfilling at least one of the following criteria:
Patients with a history of hospitalization for acute decompensated heart failure (ADHF) who meet the following criteria:
In sinus rhythm on admission ECG: NT-proBNP > 200 pg/mL or BNP > 100 pg/mL
In atrial fibrillation on admission ECG: NT-proBNP > 600 pg/mL or BNP > 120 pg/mL
Patients who have experienced heart failure symptoms at least once and are currently receiving diuretic therapy for heart failure.
4) Patients who have received a full explanation of this study, fully understood the details, and voluntarily provided written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重度の皮膚疾患を合併している患者
②機器貼付部位に裂傷がある患者
③発汗量が著しく少ない患者（問診で確認）

英語
1) Patients with severe dermatological disorders.
2) Patients with lacerations at the device attachment site.
3) Patients with significantly reduced sweating, as confirmed by medical history.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大司
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Taiji
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

+81-853-20-2249

Email/Email

t.dakao@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大司
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Taiji
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

+81-853-20-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.dakao@gmail.com

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
岡田 大司

英語
Taiji Okada

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, 693-8501 Japan

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・観察・検査の方法と時期
適格基準を満たし、同意取得後の研究対象者に対して、心肺運動負荷試験（CPX）中および6分間歩行試験中に、それぞれ1回ずつ汗乳酸測定装置「GI-1」を用いた評価を実施する。

1. 検査前の評価項目
基本情報：年齢（試験機器装着日）、性別、診断名、NYHA分類、原疾患、合併症、既往歴、現在の薬剤、心電図所見

臨床データ：血液検査（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt、TP、ALB、T-bil、AST、ALT、LDH、γ-GTP、Cr、BUN、eGFR、UA、Na、K、Cl、Ca、Mg、P、CRP、Fe、フェリチン、TIBC、BNP、FBS、HbA1c、TC、LDL-C、HDL-C、TG、TSH、FT4、FT3、D-dimer、Fib、PT、APTT、AT III）、InBodyによる体組成（体重、骨格筋量、骨格筋指数、細胞外水分比）、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温）

心エコー図検査（すべて通常診療で取得されるものを使用）

2. CPX中の評価項目
CPX中に測定される項目：
・酸素摂取量（VO2max、%VO2max）
・換気効率（VE/VCO2 slope）
・換気性閾値（VT1、AT）
・心拍数（Peak HR、%HRmax）
・心拍回復（HRR1min）
・血圧（SBP、DBP）
・SBP/VO2 slope
・換気量（VE）、呼吸数（RR）、最大随意換気量（MVV）、死腔換気率（VD/VT）
・運動時間、最大運動負荷（Watt、METs）、VO2と仕事率の傾斜（ΔVO2/ΔW）
・動脈血酸素飽和度（SpO2）
・酸素脈（O2 pulse）
・換気等量（VE/VO2、VE/VCO2）

試験機器による評価：sLT（汗乳酸閾値）

主観的運動強度：Borgスケール

英語
Methods and Timing of Observation and Testing (ASCII-only version)
Eligible participants who have provided informed consent will be evaluated using the GI-1 sweat lactate device once during cardiopulmonary exercise testing (CPX) and once during a 6-minute walk test.

1. Pre-test assessment items
Basic information: Age (on the day of device use), sex, diagnosis, NYHA class, underlying disease, comorbidities, medical history, current medications, ECG findings

Clinical data:

Blood tests (e.g., WBC, RBC, Hb, Ht, Plt, TP, ALB, T-bil, AST, ALT, LDH, gamma-GTP, Cr, BUN, eGFR, UA, Na, K, Cl, Ca, Mg, P, CRP, Fe, ferritin, TIBC, BNP, FBS, HbA1c, TC, LDL-C, HDL-C, TG, TSH, FT4, FT3, D-dimer, Fib, PT, APTT, AT III)

Body composition (weight, skeletal muscle mass, skeletal muscle index, extracellular water ratio) using InBody

Vital signs: Blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation (SpO2), body temperature

Echocardiography (data obtained from routine clinical examinations)

2. CPX assessment items
Parameters measured during CPX:

Oxygen uptake (VO2max, percent VO2max)

Ventilatory efficiency (VE/VCO2 slope)

Ventilatory threshold (VT1, AT)

Heart rate (peak HR, percent HRmax)

Heart rate recovery at 1 minute (HRR1min)

Blood pressure (SBP, DBP)

SBP to VO2 slope

Minute ventilation (VE), respiratory rate (RR), maximum voluntary ventilation (MVV), dead space to tidal volume ratio (VD/VT)

Exercise time, peak workload (watts, METs), change in VO2 per workload (delta VO2 per delta W)

Arterial oxygen saturation (SpO2)

Oxygen pulse (O2 pulse)

Ventilatory equivalents (VE/VO2, VE/VCO2)

Device-based measurement: sLT (sweat lactate threshold)

Subjective rating: Borg scale

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

16

日

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