UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験機器評価試験

英語
Study device evaluation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験機器評価試験

英語
Study device evaluation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験機器評価試験

英語
Study device evaluation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験機器評価試験

英語
Study device evaluation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発中の測定機器と超音波エコーで得られたデータとの比較を行い、開発中の機器の精度を検証する

英語
To verify the accuracy of the currently developing Device (study device) by comparing the data obtained from it with that obtained from Ultrasound Echo

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
試験機器で測定し容積と超音波エコーで得られた容積の相関関係

英語
Correlation between volumes measured using the study device and those obtained via ultrasound echography.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開発中の測定機器と超音波エコーで得られたデータとの比較

英語
Comparison of data obtained from the currently developing Device (study device) and Ultrasound Echo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-

英語
-

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
測定A：開発中の測定機器を最大3時間装着
測定B：開発中の測定機器を最大2時間×3回×2日間装着

英語
Measurement A: Wear Measurement Device under developing for up to 3 hours
Measurement B:Wear Measurement Device under developing for up to 2 hours x 3 times x 2 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が 20 歳以上 60 歳以下の健常な日本人男女
2)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者
3)自分の尿意を申告できる者
4)検査前日からの制限事項を遵守できる者

英語
1)Healthy Japanese men and women between the ages of 20 and 60 at the time of consent.
2)Participants who have been fully informed of the purpose and content of the study, and submit the written informed consent form.
3)Participants who can report their own urge to urinate.
4)Participants who can comply with the restrictions from the day before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、重篤な心疾患、肺疾患、消化器疾患(食道、胃、小腸、大腸、肝臓、膵臓等)、高血圧、 糖尿病、悪性腫瘍等に罹患している者、またはその既往歴がある者
2)以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
3)排尿に関する病歴があり、現在通院している者
4)頻尿の自覚がある者
5)500 mLの水を15分以内に飲み切ることが出来ない者
6)検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品、健康食品(特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど)を常用している者
7)検査項目に影響を与える可能性のある疾患で、現在医療機関で治療を受けている者
8)金属製異物が腹部周辺の体内もしくは体表にあるか、またその可能性がある者
9)現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
10)試験期間中に他の試験に参加する予定のある者
11)医療用テープなどが肌に触れることで、かぶれの症状がおきる可能性がある者
12)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Participants who currently suffer from or have a history of serious heart disease, pulmonary disease, digestive system disease (esophagus, stomach, small intestine, large intestine, liver, pancreas, etc.), high blood pressure, diabetes, malignant tumors, etc.
2)Participants who are currently undergoing treatment for the following chronic diseases: arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and other chronic diseases.
3)Participants with a medical history related to urination who are currently receiving treatment.
4)Participants who are aware of frequent urination.
5)Participants who cannot drink 500 mL of water within 15 minutes.
6)Participants who regularly use medications, quasi-drugs, or health foods (such as foods for specified health uses, foods with nutrient function claims, foods with functional claims, supplements, etc.) that may affect the various tests conducted within this study.
7)Participants who are currently receiving treatment at a medical institution for diseases that may affect the various tests conducted within this study.
8)Participants who have or may have metallic foreign objects in or on the surface of their abdomen.
9)Participants who are participating in a clinical study or have participated in another clinical study within 1 month from the date of obtaining consent.
10)Participants who plan to participate in another clinical study during the study period.
11)Participants who may develop skin irritation from contact with medical tape or similar materials.
12)Participants who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広拓
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Kouta
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社タニタ

英語
TANITA Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発部

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

174-8630

住所/Address

日本語
東京都板橋区前野町 1 丁目 14 番 2 号

英語
1-14-2 Maeno-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3968-2111

Email/Email

kotaku@tanita.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌子
ミドルネーム
姓	水内

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Mizuuchi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6777-7789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TANITA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社タニタ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

14

日

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