UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057094 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065256 |
| 科学的試験名 | 口腔乾燥を呈する義歯装着者に対する粘膜保護義歯安定剤の効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/20 |
| 最終更新日 | 2025/02/20 15:12:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
口腔乾燥を呈する義歯装着者に対する粘膜保護義歯安定剤の効果の検討
英語
Examination of the effect of mucosal protective denture adhesives on denture wearers with dry mouth
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
口腔乾燥を呈する義歯装着者に対する粘膜保護義歯安定剤の効果の検討
英語
Examination of the effect of mucosal protective denture adhesives on denture wearers with dry mouth
科学的試験名/Scientific Title
日本語
口腔乾燥を呈する義歯装着者に対する粘膜保護義歯安定剤の効果の検討
英語
Examination of the effect of mucosal protective denture adhesives on denture wearers with dry mouth
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
口腔乾燥を呈する義歯装着者に対する粘膜保護義歯安定剤の効果の検討
英語
Examination of the effect of mucosal protective denture adhesives on denture wearers with dry mouth
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
義歯装着者
英語
denture wearers
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
口腔乾燥を呈する義歯装着者に対する、食性成分を主成分とした粘膜保護義歯安定剤の効果を明らかにすること
英語
To clarify the effect of a denture adhesive that contains dietary ingredients as a mucosal protective agent on denture wearers with dry mouth
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
義歯の維持力
2週間使用後に評価
英語
Denture retention
2 weeks after from using
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
咀嚼能力、咬合力、口腔湿潤度、満足度
英語
masticatory performance, occlusal force, oral moisture level, denture satisfaction
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
食性成分を主成分とする粘膜保護義歯安定剤
英語
Mucosa-protecting denture adhesive with edible ingredients as the main ingredient
介入2/Interventions/Control_2
日本語
カルボキシメチルセルロースを主成分とする義歯安定剤
英語
Carboxymethylcellulose-based denture adhesive
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
上顎または下顎、もしくは上下顎無歯顎の総義歯装着者
口腔水分計ムーカスによる口腔湿潤度の計測値が27未満の者
義歯の咬合接触状態に問題がない者
義歯装着１か月以上経過している者
英語
Edentulous older adults wearing complete dentures without occlusal problems more than one month
Those whose oral moisture level measured by the oral moisture checker is less than 27
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
食品アレルギーのある者
摂食嚥下障害のある者
意思疎通の困難な者
口腔機能検査が実施できない者
過去3か月以内に義歯安定剤を使用していた者
英語
Those with food allergies
Those with eating and swallowing disorders
Those with communication difficulties
Those who are unable to undergo oral function examinations
Those who have used denture adhesives within the past three months
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竜 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ryu |
所属組織/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
所属部署/Division name
日本語
老年歯科補綴学講座
英語
Department of Removable Prosthodontics and Gerodontology
郵便番号/Zip code
1010061
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18
英語
2-9-18 Kandamisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
0363809201
Email/Email
ryum@tdc.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竜 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ryu |
組織名/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
部署名/Division name
日本語
老年歯科補綴学講座
英語
Department of Removable Prosthodontics and Gerodontology
郵便番号/Zip code
1010061
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18
英語
2-9-18 Kandamisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
0433865956
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ryum@tdc.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
老年歯科補綴学講座
個人名/Personal name
日本語
竜 正大
英語
Masahiro Ryu
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
老年歯科補綴学講座
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18
英語
2-9-18 Kandamisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
0363809201
Email/Email
ryum@tdc.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京歯科大学水道橋病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
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