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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の慢性創傷、難治性潰瘍、手術後離開創、開放創を対象とした新規バイオフィルム除去機器デブリッケムの使用経験

英語
Prospective, single-arm, observational study of a novel biofilm-removing desiccant agent, Debrichem for Japanese patients with chronic wounds, refractory ulcer, postoperative wound breakdown and open wounds

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人の慢性創傷、難治性潰瘍、手術後離開創、開放創を対象とした新規バイオフィルム除去機器デブリッケムの使用経験

英語
Prospective, single-arm, observational study of a novel biofilm-removing desiccant agent, Debrichem for Japanese patients with chronic wounds, refractory ulcer, postoperative wound breakdown and open wounds

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の慢性創傷、難治性潰瘍、手術後離開創、開放創を対象とした新規バイオフィルム除去機器デブリッケムの使用経験

英語
Prospective, single-arm, observational study of a novel biofilm-removing desiccant agent, Debrichem for Japanese patients with chronic wounds, refractory ulcer, postoperative wound breakdown and open wounds

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の慢性創傷、難治性潰瘍、手術後離開創、開放創を対象とした新規バイオフィルム除去機器デブリッケムの使用経験

英語
Prospective, single-arm, observational study of a novel biofilm-removing desiccant agent, Debrichem for Japanese patients with chronic wounds, refractory ulcer, postoperative wound breakdown and open wounds

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性創傷、難治性潰瘍、手術後離開創、開放創のいずれかの患者

英語
The subject who was diagnosed as chronic wounds, refractory ulcer, postoperative wound breakdown or open wounds

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バイオフィルムが原因で治療が遅延していると思われる日本人の慢性創傷、難治性潰瘍、手術後離開創、開放創に対する新規バイオフィルム除去機器の有効性と安全性を確認する。また、承認後すみやかな新規バイオフィルム除去機器の普及を目的として、本機器の取扱説明書に従った技法の確認、国内流通のドレッシング材及び鎮痛剤の代替性確認、併用療法（Debrichem使用前の外科的デブリードマン、Debrichem使用後のSTSG等の既存治療等）の検討、バイオフィルム検出機器CCステップスによるバイオフィルム除去効果の確認、本邦における手技のトレーニング方法の確立を行う。

英語
This clinical trial will be conducted to confirm safety and efficacy of a novel biofilm-removing desiccant agent, Debrichem for Japanese patients with chronic wounds, refractory ulcer, postoperative wound breakdown and open wounds for which treatment appears to have been delayed due to biofilm, based on the following objectives:
- Confirmation of Debrichem therapy technique in accordance with IFU for the purpose of rapid spreading in Japan after approval.
- Confirmation of alternative dressing technique using standard of care such as dressing products and anesthetic agents available in Japan
- Investigation of some combination therapies with currently available therapy for chronic wounds, refractory ulcer, postoperative wound breakdown and open wounds in Japan, such as Surgical debridement, STSG and so on
- Confirmation of usefulness of CCsteps, medical device for checking existence of biofilm, on the effectiveness of biofilm removal after use of Debrichem
- Establishment of a useful and proper training program of Debrichem technique for Japanese clinicians

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験部位のバイオフィルムの除去及び肉芽の形成

英語
Removal of biofilm and granulation tissue development at treatment site of wounds

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（本剤適用時の疼痛、治癒の遅延、術後感染、本機器の不具合等）

英語
Safety (Pain after treatment with Debrichem, Delayed Healing, Infection, devices malfunctioning etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
慢性創傷、難治性潰瘍、手術後離開創、開放創に対して新規バイオフィルム除去機器及び必要に応じて外科的デブリードマン、STSG、NPWT等標準的治療法を併用して被験部位の治療を行う。治療直後及び１週間後にバイオフィルムの除去効果を評価し、治療１か月後に不良な肉芽形成の面積割合を評価する（植皮等治療の段階を進める場合は不良な面積割合を0％とする）

英語
Debrichem with standard of care such as surgical debridement, STSG or NPWT if needed for will be performed for chronic wounds, refractory ulcer, postoperative wound breakdown and open wounds to evaluate removal of biofilm soon after treatment with Debrichem and one week after. And percentage of poor granulation tissue after one month. *In the case of proceeding next treatment step, 0% is applied as poor granulation tissue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本治療に同意を得た方
(2)慢性創傷、難治性潰瘍、手術後離開創、開放創のいずれかである患者
(3)医師の判断により創傷部位の治癒が遅れていると診断された患者

英語
(1)The patient who consented to this treatment
(2)The subject who was diagnosed as chronic wounds, refractory ulcer, postoperative wound breakdown and open wounds
(3)Patients diagnosed by a physician as having delayed healing of the wound site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本治療に同意を得られなかった方
(2)治療前にバイオフィルム検出機器CCステップスにてバイオフィルム検出できなかった方
(3)血行再建術前の虚血性潰瘍
(4)腫瘍性潰瘍
(5)ランシングを必要とする膿瘍または筋膜炎
(6)骨髄炎
(7)本医療機器の成分に対する不耐性をもつ方
(8)本医療機器の成分に対するアレルギーをもつ方
(9)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の方
(10)下層軟骨
(11)乾燥した皮膚組織（eschar)
(12)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1)The patient who did not consent to this treatment
(2)The patient whose biofilm could not be detected by the CC Steps biofilm detection device before using Debrichem
(3)Ischemic ulcers prior to an effective revascularization
(4)Neoplastic Ulcers
(5)Underlying abscesses or fasciitis which require lancing
(6)Underlying osteomyelitis
(7)Intolerance for any of the ingredients
(8)Allergies to any of the ingredients
(9)Patients in pregnant and patients who may be pregnant and patients in lactating
(10)Underlying cartilage
(11)Dry full thickness non-viable tissue (eschar), unless removed pre-debridement
(12)The patient judged by the investigator to be inappropriate as subjects of this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
熊谷外科病院

英語
Kumagayageka hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

360-0023

住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市佐谷田3811-1

英語
3811-1,Sayada,Kumagaya city, Saitama

電話/TEL

048-521-4115

Email/Email

hmatsu-tki@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
熊谷外科病院

英語
Kumagayageka hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

360-0023

住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市佐谷田3811-1

英語
3811-1,Sayada,Kumagaya city, Saitama

電話/TEL

048-521-4115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmatsu-tki@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumagayageka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊谷外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DEBx Medical B.V.
Saraya Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
DEBx Medical B.V.
サラヤ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊谷外科病院 事務部 原田拓也

英語
Takuya Harada, Administrative department, Kumagayageka hospital

住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市佐谷田3811-1

英語
3811-1,Sayada,Kumagaya city, Saitama

電話/Tel

048-521-4115

Email/Email

kumage14@kumagayageka.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊谷外科病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065255

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