UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057087 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065250 |
| 科学的試験名 | 有酸素性運動のタイミングが夜間血圧及び睡眠の質に与える急性効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/19 |
| 最終更新日 | 2025/02/23 14:19:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
有酸素性運動のタイミングが夜間血圧及び睡眠の質に与える急性効果
英語
Effects of aerobic exercise timing on blood pressure during sleep in healthy young men
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
有酸素性運動のタイミングが夜間血圧及び睡眠の質に与える急性効果
英語
Effects of aerobic exercise timing on blood pressure during sleep in healthy young men
科学的試験名/Scientific Title
日本語
有酸素性運動のタイミングが夜間血圧及び睡眠の質に与える急性効果
英語
Effects of aerobic exercise timing on blood pressure during sleep in healthy young men
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
有酸素性運動のタイミングが夜間血圧及び睡眠の質に与える急性効果
英語
Effects of aerobic exercise timing on blood pressure during sleep in healthy young men
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧
英語
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、(1)健康な若年者を対象に、午前と午後の急性有酸素運動が睡眠中の自律神経系と睡眠の質に及ぼす影響を比較すること、(2)午前と午後の急性有酸素運動が睡眠中の血圧に及ぼす影響を比較することである。この2つの目的を達成するために、本研究では、小型心拍センサー(WHS-1)、3軸加速度計(wGT3X-BT)、手首式血圧計(HEM-9601T)を用いて、自律神経系、睡眠状態及び睡眠時(夜間)血圧の医学的指標を評価した。
英語
The objectives of this study were (1) to compare the effects of morning and afternoon acute aerobic exercise on the autonomic nervous system and sleep quality during sleep in healthy young subjects, and (2) to compare the effects of morning and afternoon acute aerobic exercise on BP during sleep. To achieve these two objectives, this study used a small heart rate (HR) sensor, accelerometer, and wrist-type BP during sleep monitor to evaluate medical indices of the autonomic nervous system, sleep quality, and BP during sleep.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
参加者は3回に分けて研究室を訪れた。最初の面会で、参加者は質問票に記入し、インフォームド・コンセントを行った。年齢、身長、体重、体脂肪率、BMI、血圧、HRが記録された。運動強度は、年齢とHRからKarvonen法を用いて算出された。1回目、2回目、3回目の来院時に、参加者は、午前9時30分から10時までの有酸素運動プロトコール（AMト試行）、午後5時30分から6時までの有酸素運動プロトコール（PM試行）、および運動プロトコールなし（CON試行）を無作為の順序で完了した。各運動中、HRモニター（Polar Unite, Polar Corporation, Kempele, Finland）を右手首に装着し、HRと質問票による自覚的運動強度（RPE）を得た。3回の試験は、前回の試験の影響を排除し、参加者の日常活動の違いを最小限にするため、1週間ごとに区切られた。参加者は、受診の24時間前からアルコール、カフェイン、暴飲暴食を控えるよう求められた。各訪問後、参加者は自宅で、左手首に手首式血圧計（HEM-9601T、オムロンヘルスケア株式会社、京都、日本）、右手首に3軸加速度計（Actigraph wGT3X-BT）及び小型心拍センサー(WHS-1)は、運動前および睡眠中に測定した。すべてのパラメータは、室温（24～25℃）と湿度（50％）が一定の静かな部屋で測定された。参加者には、総睡眠時間をコントロールするため、各運動セッション後の就寝時刻と起床時刻を同じにするなど、通常のスケジュールを維持するよう求めた。この研究は、無作為クロスオーバーデザインで実施された。
英語
Participants came to the laboratory on three separate visits. During the first visit, participants completed a questionnaire and provided informed consent. Age, height, weight, body fat percentage, BMI, BP, and HR were recorded. Exercise intensity was then calculated using the Karvonen method with age and HR. During the first, second, and third visits, participants completed an aerobic exercise protocol from 9:30-10:00 AM (AM trial), an aerobic exercise protocol from 5:30-6:00 PM (PM trial), and no exercise protocol (CON trial) was completed in random order. During each exercise, a HR monitor (Polar Unite, Polar Corporation, Kempele, Finland) was worn on the right wrist to obtain HR and a rating of perceived exertion (RPE) with a questionnaire. The three trials were separated by one week to eliminate the influence of the previous trial and minimize differences in participants' daily activities. Participants were asked to abstain from alcohol, caffeine, and binge drinking for 24 hours before the visit. After each visit, participants remained at home and wore a wrist-type BP during sleep monitor (HEM-9601T, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) on their left wrist, a sleep monitor (Actigraph wGT3X-BT (Ambulatory Monitoring, Inc., San Diego, CA) on their right wrist, and an HR monitor (WHS-1/RRD-1, Union Tool Co., Ltd., Tokyo, Japan) on their chest before going to sleep at night. Physiological parameters (BP, autonomic function, and sleep quality) were obtained before exercise and during nighttime sleep. All parameters were measured in a quiet room with constant room temperature and humidity (50%). Participants were asked to maintain a normal schedule that included the same bedtime and wake-up time after each exercise session to control for total sleep time. The study was conducted using a randomized crossover design.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
有酸素性運動（自転車漕ぎ運動、自転車エルゴメーター）
中強度（予備心拍数の65％）
30分間
午前中（午前9時30分から30分間）
英語
Aerobic exercise (bicycle pedaling exercise, bicycle ergometer)
Moderate intensity (65% of preliminary heart rate)
30 minutes
Morning (from 9:30 a.m. to 30 minutes)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
有酸素性運動（自転車漕ぎ運動、自転車エルゴメーター）
中強度（予備心拍数の65％）
30分間
午前中（午後5時30分から30分間）
英語
Aerobic exercise (bicycle pedaling exercise, bicycle ergometer)
Moderate intensity (65% of preliminary heart rate)
30 minutes
Morning (30 minutes starting at 5:30 p.m.)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
運動なし
英語
No exercise
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 35 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 日程調整が可能な方
2) 体格指数（BMI：Body Mass Index）が18.5-25kg/m2未満
3) 実験参加時の注意事項を守れる方
4) 今までに喫煙習慣が無い方
5) 本人が本試験の目的、内容について十分な説明を受け、文書で参加に同意した者
英語
1) Schedule can be adjusted
2) Body mass index (BMI) is less than 18.5 to 25 kg / m2
3) You can follow the precautions when participating in the experiment
4) No smoking habits
5) Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 現在、慢性疾患のある方
2) 被験者に重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な場合
3) その他、調査担当者が調査への参加を不適当と判断した場合
英語
1) If you have a chronic disease
2) When the subject has severe physical symptoms and it is difficult to cooperate with the research
3) In addition, if the person in charge of the survey judges it inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
帝京科学大学
英語
Teikyo University of Science
所属部署/Division name
日本語
総合教育センター
英語
Center for Fundamental Education
郵便番号/Zip code
120-0045
住所/Address
日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1
英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6910-1010
Email/Email
rkobayashi@ntu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | RYOTA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KOBAYASHI |
組織名/Organization
日本語
提供科学大学
英語
Teikyo University of Science
部署名/Division name
日本語
総合教育センター
英語
Center for Fundamental Education
郵便番号/Zip code
120-0045
住所/Address
日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1
英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6910-1010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rkobayashi@ntu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝京科学大学
英語
Center for Fundamental Education, Teikyo University of Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京科学大学
英語
Teikyo University of Science
住所/Address
日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1
英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6910-1010
Email/Email
kenkyushien@ntu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
15
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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