UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
LDLコレステロール値が境界域の者を対象としたLDLコレステロールへの植物性ステロール摂取の有用性評価

英語
Evaluation of the efficacy of phytosterols supplementation on LDL cholesterol in participants with borderline high LDL cholesterol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LDLコレステロール値が境界域の者を対象としたLDLコレステロールへの植物性ステロール摂取の有用性評価

英語
Evaluation of the efficacy of phytosterols supplementation on LDL cholesterol in participants with borderline high LDL cholesterol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LDLコレステロール値が境界域の者を対象としたLDLコレステロールへの植物性ステロール摂取の有用性評価（ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Evaluation of the efficacy of phytosterols supplementation on LDL cholesterol in participants with borderline high LDL cholesterol: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LDLコレステロール値が境界域の者を対象としたLDLコレステロールへの植物性ステロール摂取の有用性評価（ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Evaluation of the efficacy of phytosterols supplementation on LDL cholesterol in participants with borderline high LDL cholesterol: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LDLコレステロール値が境界域の健常な日本人男女を対象とした植物性ステロール摂取によるLDLコレステロールへの効果を検討する。

英語
To investigate the effects of phytosterols intake on LDL cholesterol in healthy Japanese men and women with borderline high LDL cholesterol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDLコレステロール：摂取開始から12週後

英語
LDL cholesterol: 12 weeks after the start of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
LDLコレステロール：ベースライン、摂取開始から4、8週後
HDLコレステロール、non-HDLコレステロール、総コレステロール、LH比、中性脂肪：ベースライン、摂取開始から4、8、12週後

安全性
副作用発現率、有害事象発現率：摂取開始から12週後
理学検査、血液学的検査、血液性化学検査、尿検査：ベースライン、摂取開始から4、8、12週後

英語
Efficacy
LDL Cholesterol: baseline, 4 and 8 weeks after the start of intake
HDL cholesterol, non-HDL cholesterol, total cholesterol, LDL/HDL ratio, triglyceride: baseline, 4, 8, and 12 weeks after the start of intake

Safety
Incidence of side effects and adverse events: 12 weeks after the start of intake
Physical examination, hematological examination, blood biochemistry test, urinalysis: baseline, 4, 8, and 12 weeks after the start of intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂取期間：12週間
試験食品：植物性ステロール製剤（800 mg） 含有ハードカプセル

1日2回（6粒/日）

英語
Intake period: 12 weeks
Test food: Hard capsules containing 800 mg vegetable sterol formulation (phytosterols content 400 mg/6 capsules )

Twice a day (6 capsules/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取期間：12週間
試験食品：プラセボハードカプセル

1日2回（6粒/日）

英語
Intake period: 12 weeks
Test food: Placebo hard capsules

Twice a day (6 capsules/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女。
2. LDLコレステロール値が境界域(120 mg/dL以上140 mg/dL未満) の者。
3. 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者。

英語
1. Healthy Japanese males and females between the ages of 20 and 65 years at the time of consent.
2. Participants with borderline high LDL cholesterol (120 mg/dL or more and less than 140 mg/dL).
3. Participants who have been fully informed of the purpose and content of this study and who have signed an informed consent form prior to the start of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、重篤な疾患を抱え治療している者。
2. シトステロール血症に罹患している者。
3. 食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者。
4. 検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者。
5. 検査項目に影響を与える可能性のある健康食品 (特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど) を常用している者。
6. 同意取得から試験終了まで、医薬品 (頓服を除く) 、医薬部外品、健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）の摂取を中止できない者。
7. 昼夜交代制勤務、および本試験期間中に複数回夜勤を行う予定の者。
8. 通常の飲酒量が1日当たりアルコール換算で20 gを超える者。
9. 通常の喫煙量が1日当たり20本を超える者。
10.現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者。
11.試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者。
12.日常の生活習慣（食事・運動・喫煙等）を維持できない者。
13.試験食品を指示通りに摂取することが困難な者。
14.妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者。
15.試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。

英語
1. Those who are currently being treated for a serious illness.
2. Sitosterolemia.
3. Participants with food allergies or who may have an allergic reaction to the test food.
4. Those who regularly consume medicines or quasi-drugs that may affect the test items.
5. Those who regularly consume health foods (foods for specified health uses, foods with nutrient function claims, foods with functional claims, dietary supplements, etc.) that may affect the test items.
6. Those who are unable to discontinue the use of drugs(except for medication as needed), quasi-drugs, or health foods (foods for specified health uses, foods with nutrient function claims, foods with functional claims, dietary supplements, etc.) from the time of obtaining consent to the end of this study.
7. Those who work day and night shifts and those who plan to work multiple night shifts during this study.
8. Those whose normal alcohol consumption exceeds 20 g of alcohol equivalent per day.
9. Those whose normal smoking amount exceeds 20 cigarettes per day.
10.Those participating in other studies or who have participated in other studies within the past 3 months.
11.Those who intends to participate in other clinical studies during this study period.
12.Those who are unable to maintain their daily lifestyle (diet, exercise, smoking etc.).
13.Those who have difficulty consuming the test food as instructed.
14.Pregnant, lactating, or wishing to become pregnant.
15.Those determined by the principal investigator to be inappropriate in this study.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	糺
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院

英語
Watanabe Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

144-0043

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伶仁
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Ryuto
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
理研ビタミン株式会社

英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部

英語
Healthcare Unit

郵便番号/Zip code

160-0004

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷一丁目6番1号

英語
1-6-1, Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5362-1334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryu_takahashi@rike-vita.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団渡辺病院倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board of Medical Corporation Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

20

日

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日本語
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