UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品由来成分の摂取による首や肩、腰の不快感への影響

英語
Effect of food-derived ingredients on neck, shoulder, and low back discomfort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品由来成分の有効性試験

英語
Effect of food-derived ingredients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品由来成分の摂取による首や肩、腰の不快感への影響

英語
Effect of food-derived ingredients on neck, shoulder, and low back discomfort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品由来成分の有効性試験

英語
Effect of food-derived ingredients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品由来成分の首や肩、腰の不快感に関する有効性を予備的に検証する。

英語
To evaluate the efficacy of the food-derived ingredients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品由来成分8週間後のJLEQスコア（事前測定時のスコアを共変量とした共分散分析）

英語
JLEQ scores after 8 weeks of food-derived ingredients (analysis of covariance with pre-measurement scores as covariate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
首や肩、腰のVAS

英語
VAS for neck, shoulder, and lower back

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品由来成分配合タブレットを1日1回、8週間毎日、摂取する

英語
Take tablets containing food-derived ingredients once daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照タブレットを1日1回、8週間毎日、摂取する

英語
Take placebo tablets once daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
30-59歳の日本人で、以下の①、もしくは②の要件を満たす方（n = 80）

①首や肩にコリ・ハリを感じていて、かつ、腰にコリ・ハリを感じている方（n = 40を2群へ）
１）週2回以上の頻度で、3カ月以上、首や肩のコリ・ハリ、痛みを感じている方
２）首や肩の不快感（コリ・ハリ、痛み）のVASが40以上（100をmax）
３）週2回以上の頻度で、3カ月以上、腰のコリ・ハリ、痛みを感じている方
４）腰の不快感（コリ・ハリ、痛み）のVASが40以上（100をmax）
５）腰痛症患者機能評価質問票（JLEQ）スコアが20以上

②首や肩にコリ・ハリを感じていて、かつ、腰に神経性の痛みを感じている方（n = 40を2群へ）
１）週2回以上の頻度で、3カ月以上、首や肩のコリ・ハリ、痛みを感じている方
２）首や肩の不快感（コリ・ハリ、痛み）のVASが40以上（100をmax）
３）週2回以上の頻度で、3カ月以上、腰のコリ・ハリ、痛みを感じている方
４）腰の不快感（コリ・ハリ、痛み）のVASが40以上（100をmax）
５）腰痛症患者機能評価質問票（JLEQ）スコアが20以上
６）神経障害性疼痛質問票のスコアが6点以上（点数が高い方を優先的に選択する）

英語
Participants must be Japanese, aged 30-59, and meet either of the following criteria (n = 80):

1 Participants who experience stiffness and tension in the neck and shoulders, as well as in the lower back (n = 40 for 2 groups):

Experience stiffness, tension, or pain in the neck and shoulders at least twice a week for more than 3 months.
A VAS (Visual Analogue Scale) score of 40 or higher for discomfort (stiffness, tension, pain) in the neck and shoulders (with 100 being the maximum).
Experience stiffness, tension, or pain in the lower back at least twice a week for more than 3 months.
A VAS score of 40 or higher for discomfort (stiffness, tension, pain) in the lower back (with 100 being the maximum).
A score of 20 or higher on the Japanese Lumbar Evaluation Questionnaire (JLEQ).

2 Participants who experience stiffness and tension in the neck and shoulders, as well as neuropath ic pain in the lower back (n = 40 for 2 groups):

Experience stiffness, tension, or pain in the neck and shoulders at least twice a week for more than 3 months.
A VAS score of 40 or higher for discomfort (stiffness, tension, pain) in the neck and shoulders (with 100 being the maximum).
Experience stiffness, tension, or pain in the lower back at least twice a week for more than 3 months.
A VAS score of 40 or higher for discomfort (stiffness, tension, pain) in the lower back (with 100 being the maximum).
A score of 20 or higher on the Japanese Lumbar Evaluation Questionnaire (JLEQ).
A score of 6 or higher on the Neuropathic Pain Questionnaire, with preference given to those with higher scores.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）現在、首や肩、腰にコリ・ハリ、痛みを治すために病院に通っている。または、首や肩、腰にコリ・ハリ、痛みを治すために内服薬や外用薬（湿布含む）を使用している方
２）首や肩、腰の外科的手術を行ったことがある方
３）医師により、首や肩、腰のコリ・ハリ、痛みに関する疾患に罹患していると判定された方
４）高尿酸血症であり、痛風発作の既往歴がある方
５）リウマチの既往歴がある方
６）コリ・ハリに関連する健康食品・サプリメント（ビタミン剤など）を摂取している方
７）有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為（マッサージ、整体、鍼灸等）を行っている方
８）肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系に重篤な疾患を有している方
９）動脈硬化症や狭心症、不整脈等の心血管関連疾患や、うつなどの精神疾患の診断を受けたことがある方
１０）研究参加1年以内に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた方
１１）杖やサポーター、コルセットを使用している方
１２）運動器の測定に支障がある方
１３）妊婦、妊娠している可能性のある方、授乳中の方及び研究期間中に妊娠を希望する方
１４）他の医薬品や食品の試験に参加している方、又は本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方

英語
1. Individuals currently attending a hospital to treat stiffness, tension, or pain in the neck, shoulders, or lower back, or those using oral or topical medications (including patches) for such purposes.
2. Individuals who have undergone surgical procedures on the neck, shoulders, or lower back.
3. Individuals diagnosed by a physician with a condition related to stiffness, tension, or pain in the neck, shoulders, or lower back.
4. Individuals with hyperuricemia and a history of gout attacks.
5. Individuals with a history of rheumatoid arthritis.
6. Individuals taking health foods or supplements (such as vitamins) related to relieving stiffness or tension.
7. Individuals engaging in activities (such as massage, chiropractic, or acupuncture) that might affect the evaluation of effectiveness.
8. Individuals with serious diseases affecting the liver, kidneys, heart, lungs, digestive system, blood, endocrine system, or metabolism.
9. Individuals diagnosed with cardiovascular-related diseases such as arteriosclerosis, angina, or arrhythmia, or with mental health disorders such as depression.
10. Individuals who have suffered severe musculoskeletal injuries (such as fractures, tendon ruptures, or muscle strains) within one year prior to study participation.
11. Individuals using canes, braces, or corsets.
12. Individuals with impairments affecting the measurement of musculoskeletal function.
13. Pregnant women, those who may be pregnant, nursing mothers, or those planning to become pregnant during the study period.
14. Individuals participating in other clinical trials involving pharmaceuticals or foods, or those planning to participate in another study during the cooperation period of this study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶彦
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3296-8156

Email/Email

minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	杉田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Sugita

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3296-8204

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugita.satoshi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

19

日

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