UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057091
受付番号	R000065235
科学的試験名	腹膜外腔アプローチによる単孔式腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術(SILS-TEP法)におけるエネルギーデバイスの比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/20
最終更新日	2025/02/20 11:14:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜外腔アプローチによる単孔式腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術(SILS-TEP法)におけるエネルギーデバイスの比較試験

英語
Randomized controlled trial of energy devices in single-incision laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair (SILS-TEP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SILS-TEP法のエネルギーデバイス比較試験

英語
Comparative study of energy devices in SILS-TEP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜外腔アプローチによる単孔式腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術(SILS-TEP法)におけるエネルギーデバイスの比較試験

英語
Randomized controlled trial of energy devices in single-incision laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair (SILS-TEP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SILS-TEP法のエネルギーデバイス比較試験

英語
Comparative study of energy devices in SILS-TEP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径へルニア

英語
inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼠径ヘルニアに対するSILS-TEP法における、超音波凝固切開装置と電気メスのそれぞれのエネルギーデバイスによる手術成績について比較検討する

英語
To compare the surgical outcomes of ultrasonic dissection and electrical dissection in SILS-TEP

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SILS-TEP法の完遂率

英語
Completion rate of SILS-TEP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術合併症発生割合、手術時間、出血量、再発率、手術器具の費用、術後quality of life (QOL)の検討

英語
surgical complication rate, operation time, blood loss, recurrence rate, cost of surgical instruments, and postoperative quality of life (QOL)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術術の適応があると考えられる、20歳以上の片側の鼠径ヘルニアを有する予定手術症例。

英語
Patients aged 20 years or older with unilateral inguinal hernia who are scheduled for SILS-TEP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
2）　腹腔鏡下手術が不適応と判断される。
3）　両側の鼠径ヘルニア症例。
4）　巨大鼠径ヘルニア症例。
5）　研究責任者または分担研究者が、本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態の患者。

英語
1) Patients with psychiatric illness or symptoms that make it difficult to participate in the study.
2) Patients for whom laparoscopic surgery is inappropriate.
3) Patients with bilateral inguinal hernias.
4) Patients with giant inguinal hernias.
5) Patients with severe conditions that the principal investigator or co-investigator determines are inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健

ミドルネーム

姓大森

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Omori

所属組織/Organization

日本語
大阪けいさつ病院

英語
Osaka Keisatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

543-8922

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40, Karasugatuji, Tennnouji-ku, Osaka 543-8922, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

omori.takeshi05@oim.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕次郎

ミドルネーム

姓中原

英語

名 Yujiro

ミドルネーム

姓 Nakahara

組織名/Organization

日本語
大阪けいさつ病院

英語
Osaka Keisatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

543-8922

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40, Karasugatuji, Tennnouji-ku, Osaka 543-8922, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakahara.yujiro75@oim.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Keisatsu Hospital, Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪けいさつ病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪けいさつ病院　倫理委員会

英語
Osaka Keisatu Hospital, Ethics committee

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40, Karasugatuji, Tennnouji-ku, Osaka 543-8922, Japan

電話/Tel

06-6771-6051

Email/Email

shomu@oph.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 05 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065235

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065235

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）