UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルゴリズムに沿った膵癌治療の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of pancreatic cancer treatment according to the algorithm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルゴリズムに沿った膵癌治療

英語
Examination of pancreatic cancer treatment according to the algorithm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage I・II膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of preoperative algorithmic treatment for stage I and II pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前アルゴリズム治療に沿った膵癌の前向き観察研究

英語
A prospective observational study for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	外科学一般/Surgery in general
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療を施行するも極めて治療成績が不良な膵癌に対し、アルゴリズム治療に即した治療を行うことにより、真に外科的治療の恩恵を受ける患者群を明らかにし、 それ以外には非手術的治療を継続することで、膵癌全体の全生存期間の改善を明らかにする。従来の治療方針による膵癌の治療成績(全生存期間、無再発生存期間、1 年再発率)に対する、アルゴリズム治療の治療成績(プロトコール完遂率、全生存 期間、無再発生存期間、1年再発率)の有効性を明らかにする。

英語
For pancreatic cancer with extremely poor treatment outcomes despite preoperative treatment, we will clarify the patient group who will truly benefit from surgical treatment according to algorithm treatment, and clarify the improvement in overall survival for all pancreatic cancer patients. We will clarify the effectiveness of algorithm treatment outcomes compared to conventional treatment plans for pancreatic cancer treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全治療遵守率(アルゴリズム治療のすべてを最後まで完了できた割合)。治療群の全生存期間、 無再発生存期間、1 年再発率。

英語
Overall treatment adherence rate (proportion who completed all algorithm treatments to the end). Overall survival, recurrence-free survival, and 1-year recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 外科的切除術の情報 切除術式、手術時間、出血量(ml)、輸血の有無、合併切除臓器の有無、R因子、切除断端およ び剥離面における癌浸潤、腹腔洗浄細胞診および腹水細胞診結果、感染の有無、手術中及び術 後 28 日以内の治療関連死
(2) 組織学的治療効果
原発巣(腫瘍細胞消失率)、リンパ節転移個数・率
(3) 自他覚所見
(4) 術後在院日数
(5) 術後合併症
再手術の有無
退院後 90 日以内の再入院の有無
術後 90 日以上で発生した手術関連死亡の有無
(6) 術後補助化学療法施行の有無
(7) 再発、死亡の有無

英語
(1) Information on surgical resection: resection type, operation time, blood loss (ml), blood transfusion rate, other organs resected rate, R factor, cancer infiltration in the resection margin and the dissection surface, peritoneal lavage cytology and ascites cytology, infection rate, and treatment-related deaths during surgery and within 28 days after surgery
(2) Histological treatment effect: primary lesion (tumor cell disappearance rate), number and rate of lymph node metastases
(3) Subjective and objective findings
(4) Length of postoperative hospital stay
(5) Postoperative complications: reoperation rate, readmission rate within 90 days after discharge, surgery-related deaths occurred 90 days or more after surgery
(6) Information about postoperative adjuvant chemotherapy
(7) Recurrence or survival rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準:以下の基準を全て満たす者を対象とする。
1.原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている 症例で、MDCTによる進展度診断を行い、NCCNガイドライン(Version 1.2020)の Borderline Resectable Pancreatic Carcinoma-Arterial (BRPC-A)に合致する症例 2.初回治療症例
3.Performance status(ECOG)が0または1の症例
4.同意取得時の年齢が20歳以上かつ80歳未満の症例
5.主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
・白血球: ≦12,000 /mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
・血小板:≧100,000 /mm3
・総ビリルビン:2.0mg/dL未満 (減黄症例では3.0mg/dL以下) ・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下 6.本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例。

英語
Selection criteria: Patients who meet all of the following criteria will be included.
1. Patients whose primary lesion has been confirmed to be pancreatic cancer by histology, cytology, or imaging, and whose progression has been diagnosed by MDCT and who meet the Borderline Resectable Pancreatic Carcinoma-Arterial (BRPC-A) criteria of the NCCN Guidelines (Version 1.2020)
2. Patients undergoing initial treatment
3. Patients whose performance status (ECOG) is 0 or 1
4. Patients who are 20 years of age or older and younger than 80 years of age at the time of consent
5. Patients whose major organ function meets the following criteria (latest values within 14 days prior to enrollment)
White blood cells:>=12,000 /mm3
Neutrophils: >=1,500/mm3
Hemoglobin level: >=9.0g/dL
Platelets: >=100,000 /mm3
Total bilirubin: less than 2.0mg/dL (less than 3.0 mg/dL in cases with reduced jaundice)
Serum creatinine: <=1.5mg/dL
AST and ALT: <=2.5 X facility upper limit
6. Patients who have given signed informed consent to participate in this study prior to enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準:以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする。
1.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例 2.悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的 に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または 扁平上皮がんは登録可)
3.活動性の感染症を有する症例
4.末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5.間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6.コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7. アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
8.コントロール不能な糖尿病を有する症例
9.コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
10.神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
11.下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
12.妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例、または試験期間中及び 試験薬最終投与後の一定期間(180 日)に避妊する意思のない女性及び男性
13.活動性のB型肝炎を有する患者
14. UGT1A1*6および*28遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/* 6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例

英語
Exclusion criteria: Individuals who meet any of the following criteria will not be included in this study. 1. Patients with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy. 2. Patients with a history of malignant tumors (* Patients with a recurrence-free period of 5 years or more, and patients with endoscopically curatively resected intramucosal cancer, curatively resected cervical cancer, basal cell carcinoma of the skin, or squamous cell carcinoma of the skin may be enrolled).
3. Patients with active infections
4. Patients with peripheral sensory neuropathy (Grade 2 or higher)
5. Patients with a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion
7. Patients currently receiving atazanavir sulfate
8. Patients with uncontrolled diabetes mellitus
9. Patients with uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, or arrhythmia
10. Patients with a history or comorbidity of significant neurological or psychiatric disease
11. Patients with diarrhea (including increased stool frequency and watery stools)
12. Pregnant women, lactating women, and those with the possibility (or intention) of pregnancy, or those who are currently undergoing or will be pregnant during the study period Women and men who have no intention of using contraception for a certain period (180 days) after the final administration of the study drug.
13. Patients with active hepatitis B.
14. Patients who have either the UGT1A1*6 or *28 gene polymorphism as homozygotes (UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28) or both as heterozygotes (UGT1A1*6/*28).

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕機
ミドルネーム
姓	山上

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yamaue

所属組織/Organization

日本語
昭和大学 医学部 外科学講座　消化器・一般外科学部門

英語
Division of Gastroenterological and General Surgery, Department of Surgery,
School of Medicine, Showa University, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科学部門

英語
Division of Gastroenterological and General Surgery

郵便番号/Zip code

1428666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

hshibata@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英貴
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
昭和大学 医学部

英語
School of Medicine, Showa University

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科学部門

英語
Division of Gastroenterological and General Surgery

郵便番号/Zip code

1428666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

surgery@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台 1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術前治療を施行するも極めて治療成績が不良な膵癌に対し、アルゴリズム治療に即した治療を行うことにより、真に外科的治療の恩恵を受ける患者群を明らかにし、それ以外には非手術的治療を継続することで、膵癌全体の全生存期間の改善を明ら かにする。従来の治療方針による膵癌の治療成績(全生存期間、無再発生存期間、1 年再発率)に対する、アルゴリズム治療の治療成績(プロトコール完遂率、全生存 期間、無再発生存期間、1年再発率)の有効性を明らかにする。

英語
For pancreatic cancer with extremely poor treatment outcomes despite preoperative treatment, by performing treatment according to algorithmic treatment, we will clarify the patient group who will truly benefit from surgical treatment, and by continuing non-surgical treatment for the rest, we will clarify the improvement in overall survival time for all pancreatic cancer patients. We will clarify the effectiveness of treatment outcomes compared to conventional treatment plans for pancreatic cancer treatment outcomes.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065233

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065233