UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057067 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065231 |
| 科学的試験名 | リンパ浮腫患者に対する治療方法の確立に向けた組織解析及び治療方法の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/18 |
| 最終更新日 | 2025/02/18 23:12:45 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リンパ浮腫患者に対する治療方法の確立に向けた組織解析及び治療方法の検証
英語
Tissue analysis and verification of treatment methods for establishing treatment methods for patients with lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リンパ浮腫患者に対する組織解析及び治療方法の検証
英語
Tissue analysis and validation of treatment methods for lymphedema patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リンパ浮腫患者に対する治療方法の確立に向けた組織解析及び治療方法の検証
英語
Tissue analysis and verification of treatment methods for establishing treatment methods for patients with lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リンパ浮腫患者に対する組織解析及び治療方法の検証
英語
Tissue analysis and validation of treatment methods for lymphedema patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
リンパ浮腫
英語
Lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
| 形成外科学/Plastic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的はリンパ浮腫患者の組織データを集積し、解析することである。
英語
The purpose of this study was to collect and analyze tissue data from lymphedema patients.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
リンパ浮腫患者の組織データを集積し、解析することでリンパ浮腫の病態解明、並びに治療方法の可能性を探る。
英語
We will accumulate and analyze tissue data from lymphedema patients to elucidate the pathophysiology of lymphedema and to explore possible treatment methods.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
なし
英語
None
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
なし
英語
None
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. リンパ浮腫と診断され、リンパ浮腫に対する外科的加療を施行する患者。（本研究のリンパ浮腫患者データとして必要）
2. 何らかの欠損に対して、皮弁術を施行し余剰な皮膚脂肪組織が生じた患者ないしは、腫瘍切除後即時的にリンパ漏治療をおこなった患者ないしはリンパ節移植の手術を施行する患者（本研究の健常データとして必要）
英語
1. Patients diagnosed with lymphedema and undergoing surgical treatment for lymphedema. (Required for lymphedema patient data for this study) 2. patients who have undergone skin valvuloplasty for any defect and have excess cutaneous fatty tissue
2. patients who have undergone skin valvuloplasty for any defect and have excess cutaneous adipose tissue, or who have undergone immediate lymphatic leakage treatment after tumor resection, or who will undergo lymph node transplantation (required as healthy data for this study).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 本研究への参加同意に際し本人あるいは代諾者による拒否の意思を示した症例（患者の権利として）
2. その他、責任者が研究対象者として不適当と判断したもの（データ不十分である場合）
英語
(1) Cases in which the patient or a surrogate has indicated his/her refusal at the time of consenting to participate in this study (as is the patient's right).
(2) Other cases in which the responsible person has judged that the subject is inappropriate as a research subject (in the case of insufficient data).
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 貴志 |
英語
| 名 | Kazuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kishi |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
形成外科学
英語
Department of Plastic and Reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35 Shinjuku
電話/TEL
0353633814
Email/Email
kkishi@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Yushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
形成外科学
英語
Department of Plastic and Reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35 Shinjuku
電話/TEL
0353633814
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fi080150@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35 Shinjuku
電話/Tel
0353633814
Email/Email
fi080150@keio.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
①リンパ浮腫患者においてはリンパ浮腫の外科的治療の際に検体を一部実験用に採取する。
②健常なリンパ管に関しては、余剰な皮膚脂肪組織並びにそこに含まれるリンパ管を一部検体として利用する。
そのためこの研究に参加することで余計な侵襲が加わることはない。
英語
1. In the case of patients with lymphoedema, a sample will be taken for experimental purposes during surgical treatment of the lymphoedema.
2. In the case of healthy lymph vessels, a sample will be taken from the excess skin fat tissue and the lymph vessels contained within.
Therefore, there will be no additional invasion involved in participating in this research.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065231
