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一般向け試験名/Public title

日本語
長野県のEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌の長期予後因子に関する後方視的解析

英語
Retrospective analysis of long-term prognostic factors for non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation in Nagano Prefecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長野県のEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌の長期予後因子に関する後方視的解析（Re ALPS 研究）

英語
Retrospective analysis of long-term prognostic factors for non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation in Nagano Prefecture (Re ALPS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長野県のEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌の長期予後因子に関する後方視的解析

英語
Retrospective analysis of long-term prognostic factors for non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation in Nagano Prefecture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長野県のEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌の長期予後因子に関する後方視的解析（Re ALPS 研究）

英語
Retrospective analysis of long-term prognostic factors for non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation in Nagano Prefecture (Re ALPS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌症例において、EGFR-TKIを治療で使用し、5年以上の長期奏効した症例での患者背景や因子を検証する。

英語
In cases of lung cancer with positive EGFR gene mutations, we will examine the patient background and factors in cases where EGFR-TKI was used in treatment and achieved long-term efficacy for over 5 years.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EGFR-TKIの長期奏効症例における発生部位、最大腫瘍径、転移部位、遺伝子変異の種類、2次治療以降の治療内容とICIまたはEGFR-TKIの使用の有無、好中球リンパ球比、血小板リンパ球比、GPS(Glasgow Prognostic Score)、PNI(Prognostic Nutritional Index)、などの関連を検証する。

英語
We will examine the relationship between the site of occurrence, maximum tumor diameter, sites of metastasis, types of genetic mutations, treatment content after second-line therapy and the use of ICI or EGFR-TKI, neutrophil-to-lymphocyte ratio, platelet-to-lymphocyte ratio, GPS (Glasgow Prognostic Score), PNI (Prognostic Nutritional Index), and other related factors in long-term efficacy cases of EGFR-TKI.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
好中球リンパ球比

英語
NLR (Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発生部位、最大腫瘍径、転移部位、遺伝子変異の種類、2次治療以降の治療内容とICIまたはEGFR-TKIの使用の有無、血小板リンパ球比、GPS(Glasgow Prognostic Score)、PNI(Prognostic Nutritional Index)、など

英語
Site of occurrence, maximum tumor diameter, site of metastasis, type of genetic mutation, treatment details after secondary treatment and whether ICI or EGFR-TKI was used, PLR(Platelet-to-Lymphocyte Ratio), GPS(Glasgow Prognostic Score), PNI(Prognostic Nutritional Index), etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌で内科的治療の対象例。
(2)　腫瘍組織または細胞を用いて承認されたコンパニオン診断で変異が認められている。
(3)　年齢が20歳以上である。

英語
(1) Cases of non-small cell lung cancer that have been proven histologically or cytologically and are subject to medical treatment.
(2) Mutations are recognized in approved companion diagnostics using tumor tissue or cells.
(3) Age is 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断した者。

英語
Those deemed inappropriate for participation in this research by the principal investigator or research collaborators.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	立石

英語

名	Kazunari
ミドルネーム
姓	Tateishi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan.

電話/TEL

0263-37-2631

Email/Email

tateishi@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克也
ミドルネーム
姓	柳沢

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan.

電話/TEL

0263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

6367katsu@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学第一教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人信州大学 臨床研究審査委員会

英語
Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan.

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

md_rinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、EGFR遺伝子変異陽性肺癌症例において、EGFR-TKIを治療で使用し、5年以上の長期奏効した症例での患者背景や因子を検証する。

英語
This study aims to examine the patient background and factors in cases of lung cancer with positive EGFR gene mutations that have been treated with EGFR-TKI and have shown long-term efficacy for over five years.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065230

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