UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060874 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065227 |
| 科学的試験名 | 高血圧治療におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の診察室外血圧への効果に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/09 |
| 最終更新日 | 2026/03/09 16:51:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高血圧患者におけるサクビトリル/バルサルタンの安全性・忍容性の検討
英語
Efficacy and Safety of Sacubitril/Valsartan in Hypertensive Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高血圧患者におけるサクビトリル/バルサルタンの安全性・忍容性の検討
英語
Efficacy and Safety of Sacubitril/Valsartan in Hypertensive Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高血圧治療におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の診察室外血圧への効果に関する研究
英語
Efficacy of Sacubitril/Valsartan on out-of-office blood pressure in hypertensive patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高血圧治療におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の診察室外血圧への効果に関する研究
英語
Efficacy of Sacubitril/Valsartan on out-of-office blood pressure in hypertensive patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧
英語
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高血圧患者におけるサクビトリル/バルサルタンの効果・忍容性・安全性をレニン・アンジオテンシン系阻害薬から切り替えて検討する
英語
We will examine the efficacy and safety of sacubitril/valsartan in comparison with renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors in Japanese hypertensive patients.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
切り替え3カ月、6か月後での家庭血圧の推移を比較
英語
Comparison of home blood pressure after 3 and 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 診察室血圧の変化量
2. 肝機能、電解質の変化量
3. NT-proBNPの変化量
英語
1. Change in office blood pressure
2. Change in liner function and electrolytes
3. Change in NT-proBNP
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
レニン・アンジオテンシン系阻害薬[アンジオテンシン変換酵素阻害薬やアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)]をサクビトリル/バルサルタン100mg(エンレスト錠100mg, 医薬品コード[YJコード]：2190041F2023)1日1回に切り替えたのち、必要に応じてサクビトリル/バルサルタン200mg(エンレスト錠200mg, 医薬品コード[YJコード]：2190041F3020)1日1回まで増量して24週間投与する。
英語
All patients were switched from renin-angiotensin system inhibitor (angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor II blocker) to sacubitril/valsartan. Patients were initially instructed to take sacubitril/valsartan 100 mg once daily, and dosage was gradually increased up to 200 mg once daily and continued for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）高血圧症
2）レニン・アンジオテンシン系阻害薬を含む降圧薬で治療中、かつ同薬からサクビトリルバルサルタンへの切り替えが行われている
3）切り替え前の家庭血圧が降圧目標値を達成していない
4）家庭血圧を測定されており、診療録に記録されている
英語
1) Hypertension
2) Switched from renin-angiotensin inhibitors to sacubitril/valsartan
3) Home blood pressure levels before switching did not achieve the target levels
4) Recording home blood pressure monitoring
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） サクビトリルバルサルタンの服用が6ヶ月未満
2） 不整脈(高度の房室ブロック、高度の洞房ブロック、高度の徐脈)
3） 二次性高血圧(原発性アルドステロン症、腎血管性高血圧、褐色細胞腫)
4） 発症から30日以内の急性心筋梗塞、脳梗塞
5） 維持血液透析中
英語
1) Received sacubitril/valsartan less than six months.
2) Non-sinus rhythm
3) Secondary hypertension
4) Myocardial infarction and/or stroke less than 30 days
5) Receiving regular hemodialysis therapy
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 延行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学香里病院
英語
Kansai Medical University Hori Hospital
所属部署/Division name
日本語
内科・総合診療科
英語
Department of Internal and General Medicine
郵便番号/Zip code
572-8551
住所/Address
日本語
大阪府寝屋川市香里本通町8番45号
英語
8-45 Kori Hon-douri chou, Neyagawa city, Osaka 572-8551, Japan
電話/TEL
0728325321
Email/Email
takahasn@kouri.kmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩嶋 |
英語
| 名 | Yoshio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwashima |
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
部署名/Division name
日本語
医学部老年・総合内科学
英語
Graduate School of Medicine, Department of Geriatric and General Medicine
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2, #B6
英語
#B6, 2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL
0668793852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
iwashima@geriat.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
該当なし
組織名/Division
日本語
該当なし
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学 倫理審査センター
英語
Ethical Review Board Kansai Medical University
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号
英語
2-5-1, Sinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/Tel
072-804-0101
Email/Email
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
58
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
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