UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057403
受付番号	R000065218
科学的試験名	低糖質嗜好品の血糖コントロールへの影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/01
最終更新日	2025/03/18 00:53:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低糖質食品が血糖コントロールに与える影響の研究

英語
Study on the Effects of Low-Carbohydrate Foods on Blood Glucose Control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低糖質食品と血糖コントロール

英語
Low-Carbohydrate Foods and Blood Glucose Control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低糖質嗜好品の血糖コントロールへの影響の検討

英語
Investigation of the Effects of Low-Carbohydrate Preference Foods on Blood Glucose Control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低糖質嗜好品と血糖コントロール

英語
Low-Carbohydrate Preference Foods and Blood Glucose Control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に通常の糖質含有アイスと低糖質アイスを摂取いただき、血糖コントロールへの影響を検討することで、低糖質間食の有用性を明らかにする。

英語
This study aims to clarify the effectiveness of low-carbohydrate snacks by examining the impact on blood glucose control when patients with type 2 diabetes consume regular ice cream and low-carbohydrate ice cream.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常アイスと低糖質アイス摂取時の血糖上昇(Max値-0分値)の差

英語
The difference in blood glucose increase (Max value - 0 min value) between regular ice cream and low-carbohydrate ice cream consumption.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
通常アイスと低糖質アイス摂取時のAUC(0分から120分)の差(採血およびリブレ2で確認)、AUC(0分から180分)の差(リブレ2で確認)、インスリン最大値の差、15分、30分、60分および120分の血糖上昇の差(採血で確認)、通常アイスと低糖質アイス摂取時の中性脂肪の最大値および上昇値の差、GLP-1を含むインクレチン最大値の差、アンケートによる各アイスの評価値の差

英語
The differences in the following parameters between regular ice cream and low-carbohydrate ice cream consumption:
AUC 0 to120 min Difference in AUC from 0 to 120 minutes measured by blood sampling and FreeStyle Libre 2.
AUC 0 to 180 min Difference in AUC from 0 to 180 minutes measured by FreeStyle Libre 2.
Insulin peak value Difference in maximum insulin levels.
Blood glucose increase at specific time points Differences in blood glucose levels at 15, 30, 60, and 120 minutes measured by blood sampling.
Triglyceride response Differences in maximum triglyceride levels and triglyceride increase.
Incretin response Difference in the maximum levels of incretins, including GLP-1.
Sensory evaluation Differences in subjective ratings of each ice cream based on a questionnaire.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 外来通院中の2型糖尿病患者　
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が18歳以上90歳未満の患者

英語
1. Outpatients with type 2 diabetes
2. Patients who can provide written informed consent to participate in the study of their own free will
3. Patients aged 18 to 89 years at the time of consent acquisition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性
② 6か月以内に糖尿病治療薬剤に変更があった患者
③ αグルコシダーゼ阻害剤を内服中の患者
④ 採血による迷走神経過反射の既往のある患者
⑤ 主治医が不適切と判断した者

英語
Women who are pregnant or may be pregnant
Patients who have had changes in diabetes medication within the past six months
Patients taking a glucosidase inhibitors
Patients with a history of vasovagal reflex due to blood sampling
Individuals deemed inappropriate by their primary physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名道明

ミドルネーム

姓福井

英語

名 Michiaki

ミドルネーム

姓 Fukui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科　

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kajiicho465, Kawaramachidori hirokoji, Kamigyoku, Kyoto City

電話/TEL

075-251-5505

Email/Email

michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎太

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Shinta

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kajiicho465, Kawaramachidori hirokoji, Kamigyoku, Kyoto City

電話/TEL

075-251-5505

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

todayweb@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kajiicho465, Kawaramachidori hirokoji, Kamigyoku, Kyoto City

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

kikaku01@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065218

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065218

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）