UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057063
受付番号	R000065214
科学的試験名	被験食品の摂取が中高年者の認知機能に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/19
最終更新日	2025/03/08 08:33:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が中高年者の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in middle-aged and older Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が中高年者の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in middle-aged and older Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が中高年者の認知機能に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in middle-aged and older Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が中高年者の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in middle-aged and older Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中高年健常者

英語
Healthy middle-aged and older Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が50歳以上の日本人男女の認知機能に及ぼす影響について検証する

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the cognitive function in Japanese men or women aged 50 or more

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.生活の質（POMS2、OSA-MA）
2.安全性評価（血液検査、有害事象）

英語
1.Quality of life(POMS2, OSA-MA)
2.Safety assessment (blood tests, adverse events)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 24週間
試験食品: ヌクレオチド含有食品
用法・用量: ヌクレオチド含有食品を1日1カプセル

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 24 weeks
Test food: Nucleotide containing capsule
Administration: Take one capsule per day

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 24週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: プラセボを1日1カプセル

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 24 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take one capsule per day

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) スクリーニング時のMMSEの点数が24点以上27点以下かつCognitraxによる総合記憶力の標準化スコアが60点以上90点未満の者
2) 年齢：50歳以上であること
3) 性別：問わない
4) 喫煙習慣のない者
5) 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取していない者
6) DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性のある食品やサプリメントを摂取していない者
7) イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4 日以上摂取していない者
8) 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を使用していない者（例：脳トレパズル、脳トレゲーム等）
9) 医薬品（漢方薬を含む）を常用していない者
10) 生活習慣病（糖尿病など）やリウマチ、肝障害、腎障害、その他慢性疾患に罹患していない者
11) 認知症に罹患していない者
12) 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則でない者
13) うつ病や注意欠陥・多動性障害（ADHD）等の精神疾患の既往歴がない者
14) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がない者
15) ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいない者
16) 医薬品にアレルギー既往のない者
17) 治療を目的とした通院、服薬をしていない者
18) 臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者

英語
1) Subjects with an MMSE score of 24 to 27 at screening and a Cognitrax standardized score of 60 to 90 for composite memory
2) Age: 50 years or older
3) Gender: Any
4) Non-smokers
5) Subjects who do not regularly consume foods designated for specified health uses, foods with functional claims, or other foods/drinks that may have functional properties
6) Subjects who do not consume foods or supplements that may affect cognitive function, such as DHA/EPA, ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, GABA, phosphatidylserine, plasmalogen, etc.
7) Subjects who do not consume blue fish such as sardines, mackerel, or pacific saury for more than 4 days a week
8) Subjects who do not use tools, equipment, apps, etc. that may affect cognitive function (e.g. brain training puzzles, brain training games, etc.)
9) Subjects who do not regularly use medicines (including herbal medicines)
10) Subjects who do not suffer from lifestyle-related diseases (diabetes, etc.), rheumatism, liver disorders, kidney disorders, or other chronic diseases.
11) Subjects who do not suffer from dementia.
12) Subjects who do not have irregular sleep hours or sleep habits due to night shifts, etc.
13) Subjects who do not have a history of mental illness such as depression or attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).
14) Subjects who are currently undergoing treatment for or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction.
15) Subjects who do not have a pacemaker or implanted cardioverter defibrillator.
16) Subjects who have no history of allergies to medicines.
17) Subjects who are not visiting a hospital or taking medication for the purpose of treatment.
18) Subjects who fully understand the contents of the clinical trial and have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
2) 他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
3) 担当医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者
4) その他、試験実施担当者により何らかの問題があると判断された者

英語
1) Pregnant or breastfeeding women or those who intend to become pregnant during the study period
2) Subjects who are participating in other clinical trials or studies, or those who have participated in other clinical trials or studies within the past 3 months
3) Subjects who are unable to follow the instructions of the doctor in charge or the medical institution staff
4) Subjects who are judged by the study administrator to have some kind of problem

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚孝

ミドルネーム

姓橋弥

英語

名 Naotaka

ミドルネーム

姓 Hashiya

所属組織/Organization

日本語
寬友会クリニック

英語
Kanyukai clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

553- 0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2丁目12番24号

英語
2-12-24 Tamagawa Fukushima-ku,Osaka-shi,Osaka,553-0004,Japan

電話/TEL

06-6444-7788

Email/Email

hashiya@carna-medsalon.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰亮

ミドルネーム

姓深谷

英語

名 Taisuke

ミドルネーム

姓 Fukaya

組織名/Organization

日本語
たしかにプラス株式会社

英語
Tashikani Plus Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

530-0041

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館6F

英語
6F 2-2-27 Tenjinbashi Kita-ku,Osaka-shi,Osaka,530-0041,Japan

電話/TEL

06-6352-6622

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukaya@tashikani.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tashikani Plus Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
たしかにプラス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YAMASA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤマサ醤油株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　日本食品エビデンス協会

英語
Japan Food Evidence Association

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館7F

英語
7F 2-2-27 Tenjinbashi,Kita-ku,Osaka,530-0041,Japan

電話/Tel

06-6352-6622

Email/Email

info@food-evidence.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

寬友会クリニック（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065214

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065214

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）