UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057054
受付番号 R000065211
科学的試験名 サルコペニア高齢者における歩行能力と関連する健康関連リスク因子の抽出
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/17
最終更新日 2025/02/17 13:48:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニア高齢者における歩行能力と関連する健康関連リスク因子の抽出

英語
Identification of Health-Related Risk Factors Associated with Walking Ability in Older Adults with Sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニア高齢者におけるリスク因子の抽出

英語
Identification of Risk Factors in Older Adults with Sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニア高齢者における歩行能力と関連する健康関連リスク因子の抽出

英語
Identification of Health-Related Risk Factors Associated with Walking Ability in Older Adults with Sarcopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニア高齢者におけるリスク因子の抽出

英語
Identification of Risk Factors in Older Adults with Sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア

英語
Sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、サルコペニアの重症度に応じた歩行の特徴を明らかにするとともに、その歩行能力に関連する健康関連リスク因子を特定することである。

英語
The purpose of this study was to characterize gait according to the severity of sarcopenia and to identify health-related risk factors associated with this walking ability.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前述の研究目的を達成するために、以下の点を明らかにする計画である。
① サルコペニアの重症度（サルコペニアなし－サルコペニア－重症サルコペニア）に応じた歩行パラメーターの特徴を明らかにすること。
② サルコペニアの重症度に関連のある健康関連因子（日常の歩数、夜間の睡眠時間、基本チェックリスト等）について、多変量解析（多項ロジスティック回帰分析等）を用いて抽出すること。

英語
To achieve the aforementioned research objectives, the plan is to identify the following
(i) To clarify the characteristics of gait parameters according to the severity of sarcopenia (no sarcopenia - sarcopenia - severe sarcopenia).
(ii) To extract health-related factors related to the severity of sarcopenia (daily steps, nighttime sleep duration, basic checklist, etc.) using multivariate analysis (multinomial logistic regression analysis, etc.).

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AWGS（Asian Working Group for Sarcopenia）の診断基準AWGS2019に準じたサルコペニア重症度分類

英語
Sarcopenia severity classification according to AWGS (Asian Working Group for Sarcopenia) diagnostic criteria AWGS2019

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行能力、健康関連指標

英語
Walking ability, health-related indicators


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究機関の長の許可日から2027年3月31日の間にサービスを利用する対象者
②自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な対象者
③同意取得時の年齢が65歳以上の対象者

英語
(1) Subjects who will use the services between the date of approval by the head of the research institution and March 31, 2027
(2) Subjects who are able to obtain free and voluntary consent for participation in research in writing from the subject
(3) Subjects who are 65 years of age or older at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①運動器の機能障害が重度であり、サルコペニア重症度分類のためのテストの実施が困難な者
②強い精神症状、著しい認知機能障害を有する者

英語
(1) Persons with severe motor unit dysfunction and difficulty in performing the tests for sarcopenia severity classification.
(2) Those with strong psychiatric symptoms and significant cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

184


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕
ミドルネーム
姓 久米

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Kume

所属組織/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita university

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
Hondo1-1-1, Akita city

電話/TEL

0188846556

Email/Email

kume.yuu@hs.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕
ミドルネーム
姓 久米

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Kume

組織名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita university

部署名/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
Hondo 1-1-1, Akita city

電話/TEL

018846556

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kume.yuu@hs.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健学専攻

個人名/Personal name

日本語
久米　裕

英語
Yu Kume


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
Hondo 1-1-1, Akita city

電話/Tel

0188846556

Email/Email

kume.yuu@hs.akita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 07 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究では、健康増進施設または通所デイサービスの利用者を対象に、サルコペニアの重症度を分類するために2019年に報告されたAWGS（Asian Working Group for Sarcopenia）の診断基準AWGS2019に準じた評価を実施する。AWGS2019は、地域の医療現場に応じて、サルコペニアの①症例発見（下腿周囲長、サルコペニアのスクリーニングのための質問紙SARC-F）、②評価（握力、５回椅子立ち上がりテスト）、③診断（握力、５回椅子立ち上がりテスト、骨格筋量）のアルゴリズムを用いることと推奨しており、AWGS2019に準じてサルコペニアの重症度を分類する。
その後、歩行能力を客観的に分析するためにORPHE社製のセンサーデバイスであるORPHE ANALYTICS MEDICALを靴に装着して、10m歩行テストを実施する。その他、年齢、性別、転倒の有無、日常の歩数、夜間の睡眠習慣、基本チェックリスト等を含む健康状態に関するデータを収集する。
統計学的検討として、サルコペニアの重症度に応じた多変量解析を行い、歩行の特徴を明らかにするとともに、歩行パラメーターと関連する日常の健康関連因子を抽出する。

英語
The observational study will assess users of health promotion facilities or day care services according to the AWGS (Asian Working Group for Sarcopenia) diagnostic criteria AWGS2019 reported in 2019 to classify the severity of sarcopenia.AWGS 2019 recommends that an algorithm for (1) case finding (leg circumference, SARC-F questionnaire for screening sarcopenia), (2) assessment (grip strength, five chair rise test), and (3) diagnosis (grip strength, five chair rise test, skeletal muscle mass) of sarcopenia be used, depending on local healthcare settings. The severity of sarcopenia is classified according to AWGS2019.
Subsequently, a 10-meter walk test will be performed with the ORPHE ANALYTICS MEDICAL, a sensor device manufactured by ORPHE, attached to the shoe for objective analysis of walking ability. Other data on health status including age, gender, falls, daily steps, nighttime sleeping habits, basic checklist, etc. will be collected.
As a statistical study, multivariate analysis according to the severity of sarcopenia will be performed to characterize gait and extract daily health-related factors associated with gait parameters.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 17 日



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