UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057052 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065209 |
| 科学的試験名 | FDG-PET/CT 及びリキッドバイオプシーを用いた抗 PD-1/PD-L1 阻害薬効果予測のためのモニタリング研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/20 |
| 最終更新日 | 2025/02/17 12:59:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
FDG-PET/CT 及びリキッドバイオプシーを用いた抗 PD-1/PD-L1 阻害薬効果予測のためのモニタリング研究
英語
A monitoring study for predicting the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 inhibitors using FDG-PET/CT and liquid biopsy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FDG-PET/CT 及びリキッドバイオプシーを用いた抗 PD-1/PD-L1 阻害薬効果予測のためのモニタリング研究
英語
A monitoring study for predicting the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 inhibitors using FDG-PET/CT and liquid biopsy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
FDG-PET/CT 及びリキッドバイオプシーを用いた抗 PD-1/PD-L1 阻害薬効果予測のためのモニタリング研究
英語
A monitoring study for predicting the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 inhibitors using FDG-PET/CT and liquid biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FDG-PET/CT 及びリキッドバイオプシーを用いた抗 PD-1/PD-L1 阻害薬効果予測のためのモニタリング研究
英語
A monitoring study for predicting the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 inhibitors using FDG-PET/CT and liquid biopsy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能非小細胞肺癌の治療として、抗 PD-1/PD-L1 阻害剤を使用予定である 20 歳以上の患者 50 例。
英語
Fifty patients aged 20 years or older with unresectable non-small cell lung cancer scheduled to receive anti-PD-1/PD-L1 inhibitors.
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
非小細胞肺癌に対する抗 PD-1/PD-L1 抗体治療において、治療効果の把握可能な定期モニタリングの手段として、FDG-PET/CT 及び血液によるリキッドバイオプシーの有用性について前向きに検証する。
英語
A prospective study to evaluate the utility of FDG-PET/CT and blood-based liquid biopsy as regular monitoring methods for assessing treatment efficacy in anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy for non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
FDG-PET/CT;腫瘍の SUVmax、血液; エクソソーム由来 PD-L1 蛋白
英語
FDG-PET/CT: Tumor SUVmax
Blood: Exosome-derived PD-L1 protein
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
FDG-PET/CT;MTV（代謝腫瘍体積）、TLG（SUV 平均値×MTV）、リンパ節及び転移巣に
おける SUVmax
血液; エクソソーム由来 GLUT1/4、血液由来エクソソーム数
英語
FDG-PET/CT; Metabolic Tumor Volume (MTV), Total Lesion Glycolysis (TLG; SUV mean x MTV), and SUVmax in lymph nodes and metastatic lesions.
Blood; Exosome-derived GLUT1/4, number of blood-derived exosomes
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究同意文書取得後、①治療前、②治療開始後 1 か月、③治療開始後 4 か月の 3 点で、FDG-PET/CT を行う。血液採取に関しては治療前に加え月 1 回治療開始後 4 か月後まで行う。①でのPET/CT 及び再発時に行う PET/CT は保険診療枠で行い、②③は日本メジフィジックス社から検査薬剤の提供を受けて行うため、これらは介入となる。PET/CT で以下の代謝関連因子を計測する。本研究における一回の採血量は 8 ml である。
英語
After obtaining informed consent, FDG-PET/CT will be performed at three time points:
1: Before treatment,
2: One month after treatment initiation,
3: Four months after treatment initiation.
Blood sampling will be conducted before treatment and then monthly until four months after treatment initiation. The PET/CT at time point1 and in cases of recurrence will be covered by insurance, while the PET/CT scans at time points2 and 3 will be considered an intervention, as the radiopharmaceuticals for these scans will be provided by Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
The following metabolic-related factors will be measured via PET/CT. The volume of blood drawn per sample in this study is 8 ml.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
治療前に FDG-PET/CT が行われ、かつ PD-L1 免疫染色によって腫瘍のTPS が判定済みの非小細胞肺癌症例
英語
Non-small cell lung cancer cases in which FDG-PET/CT has been performed before treatment and the tumor proportion score (TPS) has been determined by PD-L1 immunohistochemical staining.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本人及び代諾者の承諾が得られなかった場合
英語
In cases where consent from the patient or their legal representative is not obtained.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 善久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 嶋田 |
英語
| 名 | Yoshihisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimada |
所属組織/Organization
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
呼吸器甲状腺外科
英語
Department of Thoracic and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
1600023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL
03-3342-6111
Email/Email
zenkyu@za3.so-net.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 善久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 嶋田 |
英語
| 名 | Yoshihisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimada |
組織名/Organization
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University
部署名/Division name
日本語
呼吸器甲状腺外科
英語
Department of Thoracic and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
1600023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL
03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
zenkyu@za3.so-net.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本メジフィジックス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
住所/Address
日本語
東京都新宿区新宿6-1-1
英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3351-6141
Email/Email
zenkyu@za3.so-net.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
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