UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057051 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065205 |
| 科学的試験名 | 海藻（アスコフィラム・ノドサム）抽出物摂取による食後中性脂肪上昇抑制作用確認のための単群オープン試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/17 |
| 最終更新日 | 2025/02/17 10:58:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
海藻抽出物摂取による食後中性脂肪上昇抑制作用確認のためのオープン試験
英語
Open-label study to confirm suppression of postprandial triglycerides elevation by seaweed extract supplementation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
海藻抽出物摂取による食後中性脂肪上昇抑制作用確認のためのオープン試験
英語
Open-label study to confirm suppression of postprandial triglycerides elevation by seaweed extract supplementation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
海藻（アスコフィラム・ノドサム）抽出物摂取による食後中性脂肪上昇抑制作用確認のための単群オープン試験
英語
Single-arm open-label study to evaluate the effect of seaweed (Ascophyllum nodosum) extract on the suppression of postprandial triglyceride elevation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
海藻（アスコフィラム・ノドサム）抽出物摂取による食後中性脂肪上昇抑制作用確認のための単群オープン試験
英語
Single-arm open-label study to evaluate the effect of seaweed (Ascophyllum nodosum) extract on the suppression of postprandial triglyceride elevation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし（健常な成人）
英語
None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常な日本人男女を対象とした海藻抽出物の摂取が、食後の中性脂肪上昇を抑制するか検討する。
英語
To investigate the effect of seaweed extract intake on postprandial triglycerides elevation in healthy Japanese men and women.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食後血中中性脂肪のAUC：高脂肪食負荷前、負荷後1，2，3，4，5，6時間
英語
AUC of postprandial triglyceride: before and 1, 2, 3, 4, 5, and 6 hours after high fat diet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有効性
食後血中中性脂肪：高脂肪食負荷前、負荷後1，2，3，4，5，6時間
食後血中中性脂肪のCmax、食後血中中性脂肪のTmax
安全性
副作用発現率、有害事象発現率：摂取後
英語
Efficacy
postprandial triglyceride: before and 1, 2, 3, 4, 5, and 6 hours after high fat diet
Cmax of postprandial triglyceride, Tmax of postprandial triglyceride
Safety
Incidence of side effects and adverse events: after intake
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品：海藻（アスコフィラム・ノドサム）抽出物（40 mg）含有ハードカプセル（耐酸性皮膜）
摂取量：1粒
摂取期間：単回摂取（高脂肪食負荷前の採血後）
負荷食品：高脂肪食（バターロール、コーンスープ、ラード）
英語
Test food: Acid resistant hard capsule containing 40 mg seaweed (Ascophyllum nodosum) extract
Intake: 1 capsule
Intake period: 1 time (after blood collection before high fat diet intake)
Load food: high fat diet (butter roll, lard and corn soup)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の健常な日本人男女。
2. 直近半年以内の空腹時中性脂肪が30 mg/dL以上150 mg/dL未満の者。
3. 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者。
英語
1. Healthy Japanese males and females over 20 years of age at the time of consent.
2. Participants with fasting triglycerides between 30 mg/dL and 150 mg/dL within the last 6 months.
3. Participants who have been fully informed of the purpose and content of this study and who have signed an informed consent form prior to the start of this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、重篤な疾患を抱え治療している者。
2. 脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者。
3. 検査項目に影響を与える可能性のある疾患で、現在医療機関で治療を受けている者。
4. 食物アレルギーを有する者、試験食品、高脂肪食に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者。
5. 検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者。
6. 検査項目に影響を与える可能性のある健康食品 (特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど) を常用している者。
7. 現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者。
8. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者。
9. 試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者。
10.日常の生活習慣（食事・運動・喫煙等）を維持できない者。
11.試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。
英語
1. Those who are currently being treated for a serious illness.
2. Those receiving treatment, medication, or lifestyle intervention from a doctor due to dyslipidemia or diabetes.
3. Those suffering from a medical condition that may affect the test items and who are currently undergoing treatment at a medical facility.
4. Participants with food allergies or who may have an allergic reaction to the test food and high fat diet.
5. Those who regularly consume medicines or quasi-drugs that may affect the test items.
6. Those who regularly consume health foods (foods for specified health uses, food with nutrient function claims, foods with functional claims, dietary supplements, etc.) that may affect the test items.
7. Those who participate in other studies or who have participated in other studies within the past one month.
8. Pregnant, lactating, or wishing to become pregnant.
9. Those who intends to participate in other clinical studies during this study period.
10.Those who are unable to maintain their daily lifestyle (diet, exercise, smoking etc.).
11.Those determined by the principal investigator to be inappropriate in this study.
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 糺 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団 渡辺病院
英語
Watanabe Hospital
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Surgery
郵便番号/Zip code
144-0043
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3741-0223
Email/Email
wnb.cto@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伶仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Ryuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
理研ビタミン株式会社
英語
Riken Vitamin Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ヘルスケア事業部
英語
Healthcare Unit
郵便番号/Zip code
160-0004
住所/Address
日本語
東京都新宿区四谷一丁目6番1号
英語
1-6-1, Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5362-1334
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ryu_takahashi@rike-vita.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Riken Vitamin Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
理研ビタミン株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Riken Vitamin Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
理研ビタミン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団渡辺病院倫理審査委員会
英語
Ethics Review Board of Medical Corporation Watanabe Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3741-0223
Email/Email
food-contact@apoplus.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065205
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065205
