UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057049 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065201 |
| 科学的試験名 | 切除不能な肝細胞癌に対するTremelimumab/Durvalumab治療の有効性と安全性に関連する要因の分析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/17 |
| 最終更新日 | 2025/02/16 21:43:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除不能な肝細胞癌に対するTremelimumab/Durvalumab治療の有効性と安全性に関連する要因の分析
英語
Analysis of Factors Associated with the Efficacy and Safety of Tremelimumab/Durvalumab Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Tremelimumab/Durvalumab for uHCC
英語
Tremelimumab/Durvalumab for uHCC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除不能な肝細胞癌に対するTremelimumab/Durvalumab治療の有効性と安全性に関連する要因の分析
英語
Analysis of Factors Associated with the Efficacy and Safety of Tremelimumab/Durvalumab Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Tremelimumab/Durvalumab for uHCC
英語
Tremelimumab/Durvalumab for uHCC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝がん患者
英語
Patients with HCC
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
多施設前向き観察研究で、進行肝細胞癌 ICI治療のバイオマーカーとなる可能性が多く報告されているサイトカインと、OSのバイオマーカー候補であるEOB-MRIの画像所見を中心として、OSを予測しうるバイオマーカーを同定する事を目的とする
英語
This multicenter prospective observational study aims to identify biomarkers predictive of overall survival (OS) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) undergoing immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy. The study will focus on cytokines, which have been frequently reported as potential biomarkers for ICI response, and imaging findings from EOB-MRI, a candidate biomarker for OS.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
18ヶ月生存率
英語
18-month survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（2）副次的評価項目
1. 奏効率 (ORR) a
2. OS a
3. PFS（無増悪生存期間）a
4. DCR（疾患制御率）a
5. 安全性（grade 3 以上irAE, PSLを必要とするirAE）a
6. 早期反応（初回画像評価時の腫瘍縮小・増大率）a
（3）探索的評価項目
1．有効性（OS, PFS, ORR, DCR） b
2． 安全性（grade 3 以上irAE, PSLを必要とするirAE ）b
3． 有効性 (または安全性 (irAE)) と腸内細菌叢、およびその代謝産物の関係b
英語
(2) Secondary Endpoints
Objective response rate (ORR)
Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)
Disease control rate (DCR)
Safety (grade 3 or higher immune-related adverse events (irAEs), irAEs requiring PSL administration)
Early response (tumor shrinkage/enlargement rate at the time of the first imaging evaluation)
(3) Exploratory Endpoints
Efficacy (OS, PFS, ORR, DCR)
Safety (grade 3 or higher irAEs, irAEs requiring PSL administration)
Association between efficacy (or safety (irAEs)) and gut microbiota as well as its metabolic products
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 18才以上の患者
2. Child-pugh Aの患者
3. 参加時に18歳以上の者
4. 進行肝細胞癌患者で、これまでに全身療法を受けていない者
5. 外科切除、穿刺局所療法、TACEなどが適応とならない進行肝細胞癌患者
6. 通常の医療においてtremelimumab/durvalumabの治療を予定している者
7. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
8. Performance status（PS）が0または1の者
英語
Patients aged 18 years or older
Patients with Child-Pugh class A
Individuals who are 18 years or older at the time of enrollment
Patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy
Patients with advanced HCC for whom surgical resection, percutaneous local therapy, or transarterial chemoembolization (TACE) is not indicated
Individuals scheduled to receive tremelimumab/durvalumab treatment as part of standard medical care
Individuals who have received a thorough explanation of the study, fully understand it, and have provided written informed consent of their own free will
Individuals with a performance status (PS) of 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 12か月以内に胃潰瘍、食道静脈瘤、または消化管静脈瘤からの出血の既往歴を有する者。ただし、消化管出血の高リスク患者においては、治療前の上部消化管検査を含む通常の診療が推奨される。
2. コントロールが困難な心臓疾患を有する者
3. 重度の肝機能障害（非代償性肝硬変）を有する者
4. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5. 添付文書上、禁忌とされる薬剤を使用している者
6. tremelimumab/durvalumabを含むICIの過去の使用歴のある者
7. 主治医が本研究に際し、参加が不適当であると判断した者
8. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Individuals with a history of gastrointestinal bleeding from gastric ulcers, esophageal varices, or gastrointestinal varices within the past 12 months. However, for patients at high risk of gastrointestinal bleeding, standard medical care, including pre-treatment upper gastrointestinal examination, is recommended.
Individuals with uncontrolled cardiac disease.
Individuals with severe hepatic impairment (decompensated liver cirrhosis).
Pregnant women, women with a potential for pregnancy, or breastfeeding women.
Individuals using medications that are contraindicated according to the package insert.
Individuals with a history of prior use of immune checkpoint inhibitors (ICIs), including tremelimumab and durvalumab.
Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the attending physician.
Any other individuals deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 須田 |
英語
| 名 | GOKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SUDA |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
011-716-2111
Email/Email
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 剛生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 須田 |
英語
| 名 | SUDA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | GOKI |
組織名/Organization
日本語
北海道大学医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
011-716-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
AstraZeneca
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アストラゼネカ社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-706-7636
Email/Email
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
測定項目
・血液検査
・血清中のサイトカイン・ケモカイン*
・血中のcell free DNA を用いた遺伝子変異
・便中の腸内細菌叢・メタボローム
英語
Measurement Items
Blood tests
Serum cytokines and chemokines*
Genetic mutations in cell-free DNA from blood
Gut microbiota and metabolome analysis in stool samples
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
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