UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057045
受付番号 R000065198
科学的試験名 高齢者における外来大腸内視鏡検査前腸管洗浄液の院内服用と自宅服用の比較検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/16
最終更新日 2025/02/16 15:50:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における外来大腸内視鏡検査前腸管洗浄液の院内服用と自宅服用の比較検討

英語
Comparison of In-Hospital and At-Home Administration of Bowel Preparation Agents Before Outpatient Colonoscopy in Elderly Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者における大腸前腸管洗浄液服用

英語
Bowel preparation methods for the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における外来大腸内視鏡検査前腸管洗浄液の院内服用と自宅服用の比較検討

英語
Comparison of In-Hospital and At-Home Administration of Bowel Preparation Agents Before Outpatient Colonoscopy in Elderly Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者における大腸前腸管洗浄液服用

英語
Bowel preparation methods for the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
70歳以上の高齢者

英語
Elderly people aged 70 and over

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究では院内での腸管準備（グループA）と在宅での腸管準備（グループB）を比較し、高齢患者における院内での腸管準備の有用性を明らかにすることを目的とした。

英語
This study compared the outcomes of in-hospital (Group A) versus at-home (Group B) bowel preparation in elderly patients to clarify the usefulness of in-hospital bowel preparation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管前処置時間

英語
bowel preparation time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
院内腸管洗浄薬服用

英語
in-hospital bowel preparation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自宅腸管洗浄薬服用

英語
at-home bowel preparation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加者は、研究への参加に同意し、大腸内視鏡検査を受ける70歳以上の外来患者であった。

英語
The study participants were outpatients aged 70 years or older who had consented to participate in the study and were undergoing a colonoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
69歳以下の患者、腸管前処置剤を自分で服用できない患者、腸管前処置剤の服用方法が理解できない患者、腸管前処置剤服用当日に大腸内視鏡検査が実施できない患者は除外された。さらに、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全）のある患者、妊娠中の女性、授乳中の女性、試験薬に対するアレルギー歴のある患者も除外された。

英語
Patients aged 69 years or younger, those unable to take the bowel preparation agents themselves, those who did not understand how to take the bowel preparation agents, and those unable to undergo the colonoscopy on the same day as they took the bowel preparation agents were excluded. In addition, patients with serious complications (heart failure, renal failure, hepatic failure, respiratory failure), pregnant women, lactating women, and patients with a history of allergy to the study drug were excluded.

目標参加者数/Target sample size

151


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 太輔
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター

英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8430393

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町下宿甲4279-3

英語
4279-3 Shimojyukukou, Ureshino city, Saga

電話/TEL

0954431120

Email/Email

daisukehawks@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 太輔
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター

英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8430393

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町下宿甲4279-3

英語
4279-3 Shimojyukukou, Ureshino city, Saga

電話/TEL

0954431120

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisukehawks@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center (Clinical Research Department)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Daisuke Yamaguchi

英語
Daisuke Yamaguchi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター倫理委員会

英語
the Ethics Review Committee of the National Hospital Organization Ureshino Medical Center

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町下宿甲4279-3

英語
4279-3 Shimojyukukou, Ureshino city, Saga

電話/Tel

0954431120

Email/Email

daisukehawks@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ureshino.hosp.go.jp/about/ethics.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ureshino.hosp.go.jp/about/ethics.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

151

主な結果/Results

日本語
PSM後、26組のマッチしたペアが分析された。グループAでは腸管前処置時間が有意に短く（192.1 ± 80.5分 vs. 271.1 ± 57.9分、P <0.001）、前処置から大腸内視鏡検査までの時間が短く（259.3 ± 70.2分 vs. 341. 4 ± 67.1 分、P <0.001）、排便回数（8.5 ± 4.6 回 vs. 11.2 ± 4.1 回、P <0.001）がB群よりも少なかった。

英語
After PSM, 26 matched pairs were analyzed. Group A had a significantly shorter bowel preparation time (192.1 vs. 271.1 minutes, P<0.001), shorter time from preparation to colonoscopy (259.3 vs. 341.4 minutes, P<0.001), and fewer defecations (8.5vs. 11.2, P<0.001) than Group B.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 02 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
70歳以上の外来大腸内視鏡検査患者151人

英語
151 patients aged 70 years or older undergoing outpatient colonoscopy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
151人の患者が前向きに登録された（グループAに51人、グループBに100人）。

英語
151 patients were prospectively enrolled (51 in Group A and 100 in Group B).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象に有意な群間差は認められなかった。

英語
There were no significant intergroup differences in adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
26組のペアが分析された。Aグループは腸管前処置時間が有意に短く（192.1 ± 80.5分対271.1 ± 57.9分、P<0.001）、前処置から大腸内視鏡検査までの時間が短く（259.3 ± 70.2分対341. 4 ± 67.1 分、P<0.001）、排便回数（8.5 ± 4.6 vs. 11.2 ± 4.1、P<0.001）がB群よりも少なかった。

英語
26 matched pairs were analyzed. Group A had a significantly shorter bowel preparation time (192.1 vs. 271.1 minutes, P<0.001), shorter time from preparation to colonoscopy (259.3 vs. 341.4 minutes, P<0.001), and fewer defecations (8.5 vs. 11.2, P<0.001) than Group B.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 16 日



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