UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057749
受付番号 R000065193
科学的試験名 IgG4関連疾患の発症機序解明を目的とした前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/01
最終更新日 2025/05/01 01:22:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IgG4関連疾患の発症機序解明を目的とした前向き観察研究

英語
A prospective observational study aimed at elucidating the pathogenesis of IgG4-related disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgG4関連疾患の発症機序解明を目的とした前向き観察研究

英語
A prospective observational study aimed at elucidating the pathogenesis of IgG4-related disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgG4関連疾患の発症機序解明を目的とした前向き観察研究

英語
A prospective observational study aimed at elucidating the pathogenesis of IgG4-related disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgG4関連疾患の発症機序解明を目的とした前向き観察研究

英語
A prospective observational study aimed at elucidating the pathogenesis of IgG4-related disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
IgG4関連疾患

英語
IgG4-related disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgG4関連疾患患者において、腸管免疫とIgG4-RD発症を繋ぐ新たな病態を解明する。

英語
To elucidate a novel pathophysiological mechanism linking intestinal immunity to the onset of IgG4-related disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IgG4関連疾患と腸内細菌叢解析の関連を検討する

英語
To investigate the relationship between IgG4-related disease and gut microbiota analysis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IgG4関連疾患と腸内細菌叢解析の関連

英語
The relationship between IgG4-related disease and gut microbiota analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IgG4関連消化管病変の臨床像・画像的特徴・病理学的特徴を明らかにすること
IgG4関連疾患のステロイド治療前後の腸内細菌叢、各種サイトカインの変化
IgG4関連疾患の罹患臓器局所の細菌叢と腸内細菌叢との関連性

英語
Clinical, imaging, and pathological characteristics of IgG4-related gastrointestinal disease
Changes in gut microbiota and various cytokines before and after steroid treatment in IgG4-related disease
Relationship between the local microbiota of affected organs and gut microbiota in IgG4-related disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IgG4関連疾患と診断された患者
同意取得時の年齢が18歳以上の患者
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients diagnosed with IgG4-related disease.
Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.
Patients who have received a thorough explanation about participation in this study and have provided written consent voluntarily, either by themselves or through a legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対して同意を得ない患者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who do not provide consent for this study.
Patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕次郎
ミドルネーム
姓 川上

英語
名 Yujiro
ミドルネーム
姓 Kawakami

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

yujiro-k@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕次郎
ミドルネーム
姓 川上

英語
名 Yujiro
ミドルネーム
姓 Kawakami

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://sapporo-med-gastroenterology.jp/patients/

Email/Email

yujiro-k@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部消化器内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究支援センター

英語
Sapporo Medical University Hospital Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究

英語
A single center prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 01 日



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