UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
色付き包帯介入による点滴自己抜去予防効果 -ランダム化比較試験による評価-

英語
Efficacy of a Colored Bandage Intervention in Preventing Intravenous Line Self-Removal: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
色付き包帯による点滴抜去予防RCT

英語
Colored Bandage RCT for IV Line Removal Prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
色付き包帯を用いた点滴自己抜去予防の有効性の検討：ランダム化比較試験

英語
Efficacy of Colored Bandages for Preventing Intravenous Line Self-Removal: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
色付き包帯による点滴自己抜去予防RC

英語
Colored Bandage for IV Self-Removal Prevention RCT (CB-IVSR RCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全、虚血性心疾患（狭心症・心筋梗塞）、不整脈（心房細動など）、高血圧性心疾患、心臓弁膜症、認知症、せん妄、その他の認知機能障害を伴う疾患

英語
Heart Failure Ischemic Heart Disease Angina Myocardial Infarction Arrhythmia eg Atrial Fibrillation Hypertensive Heart Disease Valvular Heart Disease Dementia Delirium Other Disorders with Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、循環器病棟に入院する認知機能低下患者を対象に、色付き包帯を用いた点滴刺入部の保護が点滴自己抜去の予防に与える影響を、ランダム化比較試験（RCT）を用いて評価することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of protecting intravenous insertion sites with colored bandages on the prevention of intravenous line self-removal in hospitalized patients with cognitive impairment in a cardiology ward using a randomized controlled trial (RCT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
色付き包帯を使用した群と使用しない群における、点滴自己抜去行動スコア（4段階リカート尺度）の比較

英語
Evaluation of the frequency and severity of intravenous line self-removal using a 4-point Likert scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
行動心理症状（BPSD）の評価（Neuropsychiatric Inventory Questionnaire: NPI-Qスコアの変化）
せん妄の評価（Intensive Care Delirium Screening Checklist: ICDSCスコアの変化）

英語
Evaluation of behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) (Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire: NPI-Q scores)
Assessment of delirium (Change in Intensive Care Delirium Screening Checklist: ICDSC scores)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
色付き包帯を用いて点滴刺入部を保護する。患者に12色の中から好きな色を選んでもらい、その色の包帯で点滴刺入部を固定する。

英語
Intervention group: The intravenous insertion site is protected using a colored bandage. Patients choose one preferred color from 12 available options, and the intravenous site is secured with the selected bandage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケアを実施する（色付き包帯を使用しない）。点滴刺入部は標準的な透明フィルムドレッシングで固定する。

英語
Standard care is provided (no colored bandage is used). The intravenous insertion site is secured using a standard transparent film dressing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 65歳以上の入院患者
- 点滴の指示が出ている患者
- 認知機能の低下が確認された患者（Clinical Dementia Rating（CDR）0.5以上と評価された患者）

英語
- Hospitalized patients aged 65 years or older.
- Patients who have been prescribed intravenous therapy.
- Patients with confirmed cognitive decline (Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5 or higher).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 精神疾患が主疾患である患者
- 入院時のJapan Coma Scale（JCS）が10以上の患者
- 両上肢麻痺のある患者
- 入院時に身体抑制中の患者
- 視覚障害（全盲および色覚障害）の患者

英語
- Patients whose primary diagnosis is a psychiatric disorder.
- Patients with a Japan Coma Scale (JCS) score of 10 or higher at the time of admission.
- Patients with bilateral upper limb paralysis.
- Patients under physical restraint at the time of admission.
- Patients with visual impairments (complete blindness or color blindness).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8514, Japan

電話/TEL

027-220-8931

Email/Email

yuchida@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University

部署名/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8514, Japan

電話/TEL

027-220-8931

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuchida@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI), Category C

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会 科学研究費助成事業（科研費） 基盤研究C

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Ethics Review Committee for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22 〒371-8511

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan

電話/Tel

027-220-7111

Email/Email

yuchida@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065191

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