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一般向け試験名/Public title

日本語
不安の問題を有する勤労者に対する認知行動変容アプローチを用いたWEB心理教育の有効性：ランダム化比較研究

英語
The effectiveness of web-based psychological education using a cognitive behavioral change approach for workers with anxiety problems: a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安の問題を有する勤労者に対する認知行動変容アプローチを用いたWEB心理教育の有効性：ランダム化比較研究

英語
The effectiveness of web-based psychological education using a cognitive behavioral change approach for workers with anxiety problems: a randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安の問題を有する勤労者に対する認知行動変容アプローチを用いたWEB心理教育の有効性：ランダム化比較研究

英語
The effectiveness of web-based psychological education using a cognitive behavioral change approach for workers with anxiety problems: a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安の問題を有する勤労者に対する認知行動変容アプローチを用いたWEB心理教育の有効性：ランダム化比較研究

英語
The effectiveness of web-based psychological education using a cognitive behavioral change approach for workers with anxiety problems: a randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安

英語
Anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、不安の問題を抱えるが、基本的には健康で、医療機関を受診しておらず、精神疾患の診断をされていない勤労者に対して、本人が一人で取り組める認知行動変容アプローチを用いたWEB心理教育の有効性を明らかにする事である。

英語
The purpose of this study is to clarify the effectiveness of web-based psychological education using cognitive behavioral change approaches that can be undertaken by individuals themselves for workers who have anxiety problems but are basically healthy, have not visited a medical institution, and have not been diagnosed with a mental disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心配の自己評定式尺度　Penn State Worry Ques-tionnaire（PSWQ）

英語
Penn State Worry Ques-tionnaire(PSWQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)：こころとからだの健康評価尺度
Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)：全般不安症の評価尺度
World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire（WHO-HPQ）:世界保健機関 健康と労働パフォーマンス に関する質問紙
Minimally Important Difference(MID)（臨床における最小重要差）のための介入後の心の健康状態の変化に関する質問

英語
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)
World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire(WHO-HPQ9
Minimally Important Difference(MID)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法

英語
Cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
時刻と天気の記録

英語
Time and weather records

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上65歳未満の者
2)週20時間以上勤務している者
3)GAD-7（全般不安尺度）点以上（軽症以上）が２週間間隔で２回続く不安症状を有する者
（GAD-7による評価を2回行い、1回目と2回目は2週間空け、GAD-7のスコアが2回とも10点以上の者）
4)これまでに、精神科、心療内科、メンタルクリニックなどを受診したことがなく、また、精神疾患と診断されたことがない者
5)インターネット使用環境を有する人（パソコン、スマートフォン、タブレットのいずれか）
6)日本語を母語とし、日本語による説明を理解し、本人の自由意思によるオンライン上の同意が得られる者

英語
1)Those aged between 18 and 65
2)Those working at least 20 hours per week
3)Those with symptoms of anxiety that have persisted for two weeks at two-week intervals with a score of 8 or more (Mildillness or higher) on the GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale)
(The GAD-7 is assessed twice, with a two-week gap between the first and second assessments, and a score of 8 or more on the GAD-7 is recorded for both assessments)
4)Those who have never visited a psychiatric clinic, psychosomatic clinic, or mental health clinic, and have never been diagnosed with a mental disorder
5)Those who have access to the internet (either a computer, smartphone, or tablet)
6)Those whose native language is Japanese, who can understand explanations in Japanese, and who can give their own free consent online

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）身体疾患あるいは精神疾患で、現在、医療機関（精神科、心療内科、メンタルクリニックを含む）に通院している者
２）直近の健康診断で、要精密検査・治療を指摘された者(ただし、A異常なし、B軽度異常、C要再検査・生活改善は、除外しない）
３）直近のストレスチェックで高ストレス状態を指摘された者、あるいは本人が現在の職場で高ストレスを感じている者

英語
1) Those who are currently being treated for a physical or mental illness at a medical institution (including psychiatric, psychosomatic, or mental health clinics)
2) Those who were indicated as requiring a detailed examination or treatment in their most recent health checkup (however, this does not exclude those who were indicated as having no abnormalities, mild abnormalities, or requiring a re-examination or lifestyle improvement)
3) Those who were indicated as being in a high-stress state in their most recent stress checkup, or those who feel that they are in a high-stress state at their current workplace

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院　認知行動生理学

英語
Graduate School of Medicine Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

neurophys1@ML.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chibarccmd@ML.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人経済産業研究所

英語
Research Institute of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-kyodo@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

14

日

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