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一般向け試験名/Public title

日本語
ePRO（電子患者報告アウトカム）を用いたうつ不安症状の把握に関する観察研究

英語
Observational study on the use of ePRO (electronic patient reported outcomes) to assess depressive symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ePROを用いたうつ不安症状の把握に関する観察研究

英語
Observational study on the use of ePRO to assess depressive symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ePRO（電子患者報告アウトカム）を用いたうつ不安症状の把握に関する観察研究

英語
Observational study on the use of ePRO (electronic patient reported outcomes) to assess depressive symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ePROを用いたうつ不安症状の把握に関する観察研究

英語
Observational study on the use of ePRO to assess depressive symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ、不安

英語
Depression, anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、患者のうつ不安の精神症状を測る手段は紙ベースの自記式質問紙による症状評価が通常であり、患者の負担、症状の客観的な変化の把握が困難となっている。そこで、スマートフォンなどの端末からePRO(電子患者報告アウトカム)を用いて患者が症状評価を入力することで負担が軽減され、患者自身の症状の変化の把握が可能になる。医療者が入力内容を把握できることで、症状の経過の共有が可能になる。うつ・不安の症状の変化が把握できるこれらの疫学データを収集、解析することによるアウトカムデータベースの構築を目指す。

英語
Currently, the usual method for measuring the mental symptoms of depression in patients is to assess their symptoms using a paper-based self-administered questionnaire, but this is difficult for patients and makes it difficult to objectively assess changes in their symptoms. Therefore, by using ePRO (electronic patient-reported outcomes) via smartphones and other devices, patients can enter their own symptom assessments, which reduces the burden on them and makes it possible for them to understand their own symptom changes. By enabling healthcare professionals to understand the content of the entries, it becomes possible to share information about the progress of symptoms. We aim to construct an outcome database by collecting and analyzing epidemiological data that makes it possible to understand changes in symptoms of depression and anxiety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価
②Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価

英語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳以上の者
2）うつ、あるいは、不安の症状を有する患者（患者の主観的症状を自主登録するデータベースの構築という研究の性格上、診断名を狭義に厳格にしぼりこむことをせず、うつ、不安と広義にするものとする）
3）本研究の参加にあたり、文書と口頭で十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による署名による文書同意が得られる者
4）スマートフォンやタブレットPCなどの情報端末を本人単独で使用可能で、少なくとも1年間、持続的に自身でデータをWEB登録することが可能な者

英語
1) Persons aged 18 years or older
2) Patients with symptoms of depression or anxiety (due to the nature of the research, which involves the construction of a database for the voluntary registration of patients' subjective symptoms, the diagnosis will not be strictly limited to a narrow sense of the term, but will be broadly defined as depression or anxiety)
3) Persons who, after receiving sufficient written and verbal explanations regarding participation in this research, provide written consent through their own free will, with sufficient understanding
4) Those who can use information terminals such as smartphones and tablet PCs independently and who can continuously register data on the web by themselves for at least one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、又は、研究分担者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
A person who the principal investigator or a sub-investigator deems unsuitable for conducting this study safely

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	eiji
ミドルネーム
姓	shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院　認知行動療法センター

英語
Center for Cognitive Behavioral Therapy, Chiba University Hospital

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yoichi-seki@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	関

英語

名	yoichi
ミドルネーム
姓	seki

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoichi-seki@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部

英語
Chiba University Hospital Clinical Trials Department

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065189

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