UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057029
受付番号	R000065185
科学的試験名	有症候性徐脈新規治療薬の開発における投与対象患者の至適評価項目の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/01
最終更新日	2025/04/02 16:23:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有症候性徐脈新規治療薬の開発における投与対象患者の至適評価項目の検討

英語
Examination of optimal patient endpoints in developing new therapeutic drugs for symptomatic bradycardia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有症候性徐脈新規治療薬の開発における投与対象患者の至適評価項目の検討

英語
EXPAND-Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有症候性徐脈新規治療薬の開発における投与対象患者の至適評価項目の検討

英語
Examination of optimal patient endpoints in developing new therapeutic drugs for symptomatic bradycardia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有症候性徐脈新規治療薬の開発における投与対象患者の至適評価項目の検討

英語
EXPAND-Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
有症候性徐脈性不整脈

英語
bradyarrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全に対してエビデンスの確立された複数のQOL評価指標を用い、有症候性徐脈性不整脈に対して新規ペースメーカー植え込み治療前後のQOLを評価する。

英語
To evaluate quality of life before and after novel pacemaker implantation treatment for symptomatic bradyarrhythmia using multiple quality of life assessment indices with established evidence for heart failure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有症候性徐脈性不整脈の多彩な症状と年齢や疾患など患者背景の多様性と各種QOL指標のばらつきを抽出し、有症候性徐脈性不整脈に対する将来実施予定の治験対象者を想定した集団における至適QOL評価指標を創出につなげる。

英語
The various symptoms of symptomatic bradyarrhythmia, the diversity of patient backgrounds such as age and disease, and the variability of various QOL indices will be extracted, leading to the creation of optimal QOL evaluation indices for a population of patients who are expected to be included in future clinical trials for symptomatic bradyarrhythmias.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペースメーカー植え込み術前後で各種QOL指標の変化

英語
Changes in various quality of life indices before and after pacemaker implantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2)同意取得時に年齢18歳以上80歳未満であること
3)同意取得時にて、「2022年改訂版不整脈の診断とリスク評価に関するガイドライン」の診断基準により、徐脈性不整脈（洞不全症候群、房室ブロック、徐脈性心房細動）と診断された患者
4)新規ペースメーカー植え込み治療予定の患者

英語
A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下の疾患に罹患している、もしくは既往がある患者。
① 中等度以上の大動脈弁、僧帽弁弁膜症
② 無病期間が5年未満の悪性腫瘍を有する
2)植え込み型除細動器を使用中の患者。
3)スクリーニング検査の前3ヵ月以内にカテーテルアブレーションが施行された患者
4)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
5)スクリーニング時に肝機能及び腎機能が以下の基準値を超えている患者。
① AST：施設基準値上限の3倍をこえる
② ALT：施設基準値上限の3倍をこえる
③ 総ビリルビン：施設基準値上限の2倍をこえる
④ 血清クレアチニン：施設基準値上限の2倍をこえる、または、eGFR30mL/min/1.73m2未満
6)本研究参加前1ヶ月以内に他の治験に参加し、治験薬を投与された場合、もしくは本研究と同時に他の治験に参加する場合
7)妊娠中（スクリーニング時の妊娠検査が陽性の患者を含む）、授乳中、または研究参加期間中に妊娠を希望する女性。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。
8)研究実施計画書遵守上、問題となる精神疾患を有する場合。
9)その他、研究責任者または研究分担者が不適切と判断した場合。

英語
A

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名仁裕

ミドルネーム

姓朝野

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Asano

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
ゲノム医療支援部

英語
Genome Medicine Support Department

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe Shinmachi, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

asano.yoshihiro@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名仁裕

ミドルネーム

姓朝野

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Asano

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
ゲノム医療支援部

英語
Genome Medicine Support Department

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe Shinmachi, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asano.yoshihiro@ncvc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agent for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理申請委員会

英語
Osaka University Hospital Ethics Application Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NONE

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065185

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065185

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）